CTR20192500|合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20192500

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵越

联系人座机

0431-82407779

联系人手机号

13578934141

联系人Email

86061520@qq.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-吉林省长春新区空港经济开发区港城大街11111号

联系人邮编

130524

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

初步考察长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在健康受试者中的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2月(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满2月龄，不满36周岁的健康婴幼儿、儿童、青少年及成人
b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种史：未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（适用于未满1周岁的志愿者）；至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（适用于1周岁以上的志愿者）
获得本人或法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
根据研究者的意见，本人或法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温<37.5℃（适用于未满15周岁志愿者）；腋下体温<37.3℃（适用于15周岁及以上志愿者）；
有生育能力女性筛选时尿妊娠结果阴性。

排除标准

过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者
接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过其他减毒活疫苗
接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物
接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
试管婴儿、早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）者、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经器官损害史者（仅适用于2～5月龄受试者）
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）
已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）
惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌者
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第7天征集性不良事件的发生率；	接种后第7天	安全性指标
各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第28天非征集性不良事件的发生率；	接种后第28天	安全性指标
各年龄组受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率。	基础免疫后180天和完成加强免疫后180天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	硕士研究生	副主任医师	13788686968	moyi0415@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2020-03-05
广西伦理审查委员会	同意	2020-06-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 100 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-20；

第一例受试者入组日期