登记号
CTR20190709
相关登记号
CTR20181103;CTR20181102;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
健康人口服sotagliflozin的安全性、耐受性、药效和药动学I期研究
试验专业题目
健康受试者中评价口服sotagliflozin的安全性、耐受性、药效和药动学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增给药的Ⅰ期研究
试验方案编号
TDR15349；试验方案1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中评估多次口服给药后sotagliflozin的安全性和耐受性
次要目的：
在中国健康受试者中评估多次口服给药后sotagliflozin的药代动力学（PK）参数
在中国健康受试者中评估多次口服给药后绝对尿糖排泄的药效学（PD）参数
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年满18至45岁（含两侧端值）的男性或者女性受试者。
- 对于男性或女性受试者，体重在50.0和95.0kg之间（含两侧端值）；体重指数在18.5和27.9 kg / m2之间（含两侧端值）。
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）表明受试者身体健康。
- 采取坐位或仰卧位休息10分钟后测量的生命体征在以下范围：- 90 mmHg ≤ 收缩压 (SBP) <140 mmHg - 60 mmHg ≤舒张压(DBP) <90 mmHg - 50 bpm <心率 (HR) <100 bpm
- 除非研究者认为ECG结果异常没有临床意义，以坐位或仰卧位休息10分钟后测量的标准12导联心电图（ECG）参数须在以下范围内：QTc（Fridericia公式）≤450ms，心电图结果正常。
- 除非研究者认为对于健康受试者而言异常结果没有临床意义，实验室结果须在正常范围内；然而，血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶）、总胆红素（除非证实受试者患有吉尔伯综合征）和胰酶（淀粉酶与脂肪酶）不应超过实验室正常范围上限。
- 在进行任何与研究有关的程序之前已经书面签署知情同意书。
- 遵循与生物医学研究有关的国家法律的建议。
- 不受任何行政或法律监控而限制自由。
排除标准
- 既往或当前患有任何临床重大的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液学、神经系统、骨骼肌、关节、精神、系统性、眼部、妇科（如果是女性）或感染性疾病或急性疾病。
- 经常头痛和/或偏头痛、复发性恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：每月超过两次）
- 在入组前2个月内捐献过血液（体积不限）。
- 有症状的体位性低血压（无论血压下降多少），或无症的体位性低血压，定义为从仰卧位变换至站立位后3分钟内SBP降低≥20mmHg
- 当前或既往有药物超敏反应史，或经医师诊断为过敏性疾病或接受过治疗。
- 当前或既往有药物或酒精滥用（平常酒精消耗量超过40克/天）。
- 入选研究前3个月内每天吸烟超过5支或同等水平，在研究期间无法戒烟。
- 过量摄入含有黄嘌呤碱（咖啡、茶、可可等）的饮料（每天超过4杯）。
- 妊娠（即血液检测beta-人绒毛膜促性腺激素（beta-HCG）阳性）和哺乳的女性。
- 在入组前14天内，以及在药物消除半衰期或药效动力学半衰期的5倍时间内使用的任何药物（包括圣约翰草），除了激素避孕药或绝经激素替代治疗；在过去28天内接种任何疫苗，以及在入组前4个月内使用任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
- 筛选至研究结束的4个月内不愿使用有效的避孕方法的受试者，或者在研究过程中不愿意或无法接受妊娠检查的有生育潜力的妇女。
- 经研究者判断后认为在研究过程中可能不依从或由于语言问题或精神发育不佳而无法合作的受试者。
- 入组或参加本项研究以及任何涉及IMP的其他临床研究或任何其他类型医学研究的受试者，依照适用法规仍处于排除期。
- 紧急情况下无法取得联系的受试者。
- 受试者为直接参与该研究的研究者或任何协助研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他工作人员。
- 以下任何检测的结果为阳性：乙型肝炎表面（HBs Ag）抗原，抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体，抗人免疫缺陷病毒抗体（抗HIVAb）。
- 尿液药物筛查结果为阳性（苯丙胺/甲基苯丙胺类，氯胺酮，苯二氮卓类，大麻类，可卡因，阿片剂）。
- 酒精呼气测试结果呈阳性。
- 在入组之前5天内，摄入任何柑橘（葡萄柚，橙子等）或其果汁。
- 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有下肢深静脉血栓形成或栓塞的病史或当前存在这些疾病，或下肢深静脉血栓形成复发或频发。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:片剂， 规格：200mg， 口服，一天一次，每次200mg，用药时间： 连续用药8天； 低剂量组
|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:片剂， 规格：200mg， 口服，一天一次，每次400mg，用药时间： 连续用药8天； 高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂， 规格：200mg， 口服，一天一次，每次200mg，用药时间： 连续用药8天； 低剂量组
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂， 规格：200mg， 口服，一天一次，每次400mg，用药时间： 连续用药8天； 高剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不良事件(AE)/治疗中发生的不良事件(TEAE)、临床实验室评估、生命体征和心电图 | 筛选至完成访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| sotagliflozin和LX4211-葡糖苷酸（GLU）的 Cmax和AUCtau | 第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| sotagliflozin和LX4211-GLU的Cmax和AUCtau | 第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| sotagliflozin和LX4211-GLU的tmax | 第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| sotagliflozin和LX4211-GLU的Ctrough | 第2天至第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| sotagliflozin和LX4211-GLU的tmax、t1/2z、AUClast、AUC、 Rac、 Rac"Cmax"； sotagliflozin的Vz/F和CL/F | 第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过0-8小时和8-24小时收集的24小时尿液测量的绝对尿糖排泄。 | 第1天和第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，医学硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100054 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-28；
试验终止日期
国内：2019-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
