CTR20234322|盐酸二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234322

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曲佳

联系人座机

0434-5763777,0434-6018825

联系人手机号

13843410883,13391537402

联系人Email

89801513@qq.com

联系人邮政地址

吉林省-四平市-铁东区吉春路1号

联系人邮编

136504

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）为受试制剂，以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：0.85g）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、传染病筛查、女性妊娠检查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X片（正位）检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(问询)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
(问询)既往或现患有胰腺炎者；
(问询)既往有血糖异常史者；
(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
(问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
(问询)筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
(问询)乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
(问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
(问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
(问询)妊娠期或哺乳期妇女；
研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、AUC_%Extrap、t1/2	给药后48h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173819	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430048	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-08-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍片 ｜进行中-招募完成