登记号
CTR20231329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-012
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏宏杰
联系人座机
56848118
联系人手机号
15892062971
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹/餐后条件下单次口服1片受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg），江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：美嘉素®，规格：80mg/12.5mg（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg），Boehringer Ingelheim Ellas A.E生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服1片替米沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg/片）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上的中国健康成年人，男女兼有
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）
- 筛选期依据全面的体格检查、生命体征、胸部X线检查、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好
- 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
- 筛选前2周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对替米沙坦氢氯噻嗪片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或噻嗪类利尿剂过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
- （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- （问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- （问询）既往或目前有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- （问询）既往有炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或胆道梗阻或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史
- （问询）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者
- （问询）既往频繁发生体位性低血压
- （问询）既往有青光眼或其他眼部疾病
- （问询）给药前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- （问询）筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者
- （问询）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）者
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或者在整个试验期间不能放弃饮酒者
- （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者
- （问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者
- （问询）妊娠和哺乳期女性
- （问询）对饮食有特殊要求者
- （问询）吞咽困难者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联ECG，妊娠试验（仅适用于育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 博士 | 副主任医师 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430000 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-29；
试验终止日期
国内：2023-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
