登记号
CTR20243370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤，包括 HR+/HER2-乳腺癌
试验通俗题目
BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究
试验专业题目
一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395 单药或与其他药物联合在转移性
HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、
药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
试验方案编号
BGB-43395-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
剂量递增阶段：评估 BGB-43395 单药治疗用于晚期实体瘤 患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2- 乳腺癌患者和其他选定肿瘤类型患者时的 安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量 （MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、BGB-43395及其代谢物 BGB 48579 的 PK 特征。
剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的药代动力学（PK） 特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1a 期：安全性扩展：BGB-43395 联合氟维司群或来曲唑：选定的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者
- 1b 期（剂量扩展）：选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者
- 患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
- 转移性HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢 功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
- 器官功能良好
排除标准
- 既往接受过选择性靶向CDK4 的治疗（在CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区， 允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗）
- 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移
- 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定 癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- 在研究药物首次给药前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病
- 在研究治疗首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒 治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID-19 感染受试者
- 有乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史的受试者
- 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-43395
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a期：不良事件和严重不良事件参与者人数,包括需要进行的体格检 查、心电图（ECG）检查和实验室评估；以及符合方 案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。 | 最长约60个月 | 安全性指标 |
| 1a期：MTD 定义为 30%的患者出现 DLT 的最高剂量； MAD 定义为最高给药剂量。 | 最长约60个月 | 安全性指标 |
| 1a期：BGB -43395 单独给药或与氟维司群、来曲唑或其他潜 在联用药物联合用药的RDFE 将基于MTD或MAD， 并综合考虑到长期耐受性、PK、有效 性和任何其他可用的相关数据来确定。 | 最长约60个月 | 安全性指标 |
| 1b期：研究者根据 RECIST 1.1 版在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治 疗或与其他药物联合治疗的客观缓解率 （ORR ）。 | 最长约60个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ）1.1 版评 估确定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DOR）以及至缓解时间（TTR ）。 | 最长约60个月 | 有效性指标 |
| 1a 期：单次给药后及稳态条件下BGB-43395 及其代谢物BGB-48579 的 PK 参数，如观测到的Cmax、Ctrough、血药浓度时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）（如适用） | 最长约7个周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间 （DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率 （DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期 （PFS） | 最长60个月 | 有效性指标 |
| 1b 期：不良事件和严重不良事件必要时进行的体格检 查、心电图（ECG）和实验室评估 | 最长60个月 | 安全性指标 |
| 1b期：BGB-43395 及其代谢物 BGB 48579 在指定时间 点的血浆浓度（如适用） | 最长约5个周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | szmgcp@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区 东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张战民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 覃涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘通 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE | Jennifer Man | Australia | New South Wales | Blacktown |
| MACQUARIE UNIVERSITY | Dhanusha Sabanathan | Australia | New South Wales | North Ryde |
| AUSTIN HEALTH | Hui Gan | Australia | Victoria | Heidelberg |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTR | Shom Goel | Australia | Victoria | Melbourne |
| CENTRE EUGENE MARQUIS | Antoine Deleuze | France | NA | Rennes |
| INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LOUEST | Mario Campone | France | NA | St Herblain |
| INSTITUT GUSTAVE ROUSSY | Santiago Ponce | France | NA | Villejuif |
| SARAH CANNON RESEARCH INSTITUTE (SCRI) AT HEALTH ONE | Gerald Falchook | United States | Colorado | Denver |
| DUKE CANCER CENTER | Carey Anders | United States | Carolina | Durham, North |
| JAMES CANCER HOSPITAL AND SOLOVE RESEARCH INSTITUTE | Robert Wesolowski | United States | Ohio | Columbus |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS MD ANDERSON CANCER CENTER | Timothy Yap | United States | Texas | Houston |
| NEXT DALLAS | Shiraj Sen | United States | Texas | Irving |
| NEXT ONCOLOGY | Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera | United States | Texas | San Antonio |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 431 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
