CTR20140091|伊潘立酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140091

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

娄琨

联系人座机

031167808817

联系人手机号

联系人Email

loukun@csptc.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18~65岁精神分类症患者，性别不限
患者及家属必须签署知情同意书

排除标准

对伊潘立酮或利培酮过敏
至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善
伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者
不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等
妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿HCG检查结果阳性者
男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者
基线前1个月内参加其他任何临床试验者；研究者认为存在不合适参加本研究的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊潘立酮片	用法用量:用法：片剂；6mg；口服给药，2次/日，疗程8周。第1-14天为剂量调整期，第2周末结束时剂量需调整至12-24mg/天。第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。

对照药

名称	用法
中文通用名:利培酮片	用法用量:用法：片剂；1mg；口服给药，2次/日，疗程8周。第1-14天为剂量调整期，第2周末结束时剂量需调整至3-6mg/日。第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PANSS评分	基线期、第一周、第四周、第八周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CGI-S评分	基线期、第一周、第四周、第八周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳		主任医师	02164387250	smhc@hotmail.com	上海市徐汇区宛平南路600号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
河南省精神病医院	王传升	中国	河南省	新乡市
山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西省	太原市
河北省精神卫生中心	桑文华	中国	河北省	石家庄
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京
广州市惠爱医院	黄兴兵	中国	广东	广州
湖南省脑科医院	邬志美	中国	湖南	长沙
四川大学华西医院	王雪	中国	四川	成都
天津市安定医院	张勇	中国	天津	天津
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
山东省精神卫生中心	白录东	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理会	同意	2013-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-01-10；

试验终止日期

国内：2015-04-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊潘立酮片 ｜已完成