登记号
CTR20241540
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度眉间纹
试验通俗题目
A型肉毒素治疗中重度眉间纹
试验专业题目
一项评价注射用A型肉毒毒素（CU-20101）对比保妥适®单次治疗以及CU-20101重复治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
CU-20101-305
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金女士
联系人座机
021-52981771
联系人手机号
联系人Email
medical.co@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以保妥适®为阳性对照，评价CU-20101单次注射治疗中重度眉间纹的有效性。
次要目的：以保妥适®为阳性对照，评价CU-20101单次注射治疗中重度眉间纹的安全性及免疫原性。评价CU-20101重复注射治疗中重度眉间纹的安全性、有效性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经充分知情，对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，且自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；
- 筛选期研究者基于4分FWS，对受试者尽力皱眉时眉间纹严重程度进行评估，评分≥2分；
- 受试者基于4分FWS对尽力皱眉时眉间纹严重程度进行自我评估，评分≥2分；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通，愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 存在皮肤异常，包括治疗区域活动性感染（如单纯疱疹、痤疮等）、皮肤病（如银屑病、湿疹等）、疤痕等，经研究者判断可能干扰试验评估的受试者；
- 患有可能影响神经肌肉功能疾病（如重症肌无力，Lambert-Easton 综合征，肌萎缩侧索硬化等）的受试者；
- 既往有面瘫、上睑下垂病史者；
- 面部显著不对称者；
- 通过物理伸展方法（如手动抚平等）不能减轻眉间纹者；
- 对试验用药品及其辅料（如肉毒毒素、血清白蛋白等）过敏的受试者；
- 既往上面部接受过手术（如提眉手术）、自体脂肪植入、半永久或永久性材料注射填充或植入的受试者；
- 筛选前6 个月内接受过任何血清类型的肉毒毒素注射的受试者；
- 筛选前12 个月内，上面部区域接受过透明质酸、胶原蛋白等可降解填充物治疗的受试者；
- 筛选前3 个月内接受过强脉冲光（光子）、化学剥脱等治疗的受试者；针对部分射频或高能量激光治疗，需研究者根据实际情况延长间隔时间至6 个月或更久；
- 筛选前30 天内作为受试者参加任何临床试验者；
- 经研究者判断患有可能影响试验执行的精神疾病的受试者；
- 既往有吸毒或药物滥用史；
- 筛选时处于疾病的急性发作期，或患有严重的系统性疾病等，经研究者判断不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CU-20101
|
剂型:真空干燥粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 A 型肉毒毒素
|
剂型:真空干燥粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1轮注射后第4周，研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时面部皱纹量表（FWS）评分均较基线下降≥2 分的受试者比例。 | 第1轮注射后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1 轮注射后第8 周、12 周，研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时FWS 评分均较基线下降≥2 分的受试者比例； | 第1 轮注射后第8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第1 轮注射后第4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时FWS 评分均为0 分或1 分的受试者比例； | 第1 轮注射后第4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第1 轮注射后第4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的静息状态时FWS 评分均较基线下降≥1 分的受试者比例； | 第1 轮注射后第4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第1 轮注射后第4 周、8 周、12 周：独立评审委员会（IAC）根据拍摄的照片评估的尽力皱眉时FWS 评分较基线下降≥2 分的受试者比例； | 第1 轮注射后第4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时FWS 评分均较基线下降≥2 分的受试者比例； | 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的尽力皱眉时FWS 评分均为0 分或1 分的受试者比例； | 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周：研究者及受试者现场评估的静息状态时FWS 评分均较基线下降≥1 分的受试者比例； | 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周： IAC 根据拍摄的照片评估的尽力皱眉时FWS 评分较基线下降≥2 分的受试者比例； | 第2、3、4 轮注射后4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 1、研究期间发生的不良事件及严重不良事件； 2、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等； 3、研究期间的中和抗体发生率 | 第1 阶段（随机双盲对照研究）和第2 阶段（开放性研究） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴艳 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978643 | 3437477565@qq.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 简丹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 吴琳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 梁虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈小松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张爱君 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 舒茂国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 黄蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张菊芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 554 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
