登记号
CTR20200496
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1800058
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目
富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究
试验方案编号
FH2019-1-001-P；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-12-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗劲松
联系人座机
0755-86252168
联系人手机号
联系人Email
luojingsong@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区朗山路 17 号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75岁（含40及75周岁）符合COPD诊断的患者，性别不限；
- COPD患者处于稳定期；
- COPD患者吸入支气管舒张剂后，FEV1/FVC<0.70；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 耐受雾化吸入治疗；
- 经过指导，病人能够正确使用雾化器及缓解药物治疗，正确填写日记卡。
排除标准
- 已知对富马酸福莫特罗、沙丁胺醇过敏者；
- 合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；
- 既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；
- 患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
- 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
- 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗；
- 需要口服或静脉注射β2受体激动剂药物治疗；
- 需要口服或静脉注射抗生素治疗；
- 需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
- 筛选前4周内因COPD或肺炎入院治疗的患者；
- 筛选前4周内急性上/下呼吸道感染患者；
- 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等；
- 合并严重的全身性疾病及精神异常；
- 合并青光眼；
- 合并恶性肿瘤；
- 明显肝肾功能异常；
- 研究者认为不适于参加临床研究的患者；
- 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸福莫特罗吸入溶液
|
用法用量:剂型：吸入液体制剂
规格：2ml：20μg
给药途径：经口雾化吸入
用药频次：每天早晚各用药 1 次
剂量：20μg/2ml/次
用药时程：连续用药2个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠溶液
|
用法用量:剂型：吸入液体制剂
规格：2ml
给药途径：经口雾化吸入
用药频次：每天早晚各用药 1 次
剂量：2ml/次
用药时程：连续用药2个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1秒用力呼气容积（FEV1） | 试验完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1秒用力呼气容积（FEV1） 峰值 | 试验中和完成后 | 有效性指标 |
| 用力肺活量（FVC） 峰值 | 试验中和完成后 | 有效性指标 |
| 用力肺活量（FVC） 谷值 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 首次 AECOPD 的时间 | 发生AECOPD时 | 有效性指标+安全性指标 |
| COPD 评估测试（CAT）问卷 | 试验中和完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| AECOPD 的发生例数 | 试验完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解药物的使用数量差异 | 试验完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 硕士 | 主任医师 | 020-83062869 | jpzhenggy@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞东华医院 | 张丽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 任涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 赵杰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈玉玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 张敬浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 合肥市第一人民医院 | 丁震 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈兴无 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 邵润霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 中南大学湘雅医院 | 秦岭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东南大学附属中大医院 | 张梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市松江区中心医院 | 李凡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海市浦东医院 | 包红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川大学华西医院 | 陈磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 马文江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 264 ；
已入组例数
国内: 264 ；
实际入组总例数
国内: 264 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-05；
试验终止日期
国内：2021-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
