登记号
CTR20201887
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他 布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列 细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继 发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红 热；5、中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟片的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空
腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS2306
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋珊珊
联系人座机
0755-61146666-8080
联系人手机号
13828700071
联系人Email
songss@lijian-pharm.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层
联系人邮编
518109
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟片（受试制剂T， 深圳立健药业有限公司生产，深圳立健药业有限公司提供，规格：0.2g/片）与头孢克肟片（参比制剂R，Sanofi持证、Aventis Pharma Limited生产，商品名：Suprax®，规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药 物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等）， 或对同类药物有过敏史者
- 在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 者
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师 判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100 次/分，耳温35.8-38℃，具体情 况由研究者综合判定
- 人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗 体（HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
- 筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟 草类产品者
- 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、 排泄者，包括但不限于：筛选前7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包 括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖 啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h 内有剧烈运动等
- 筛选前3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血（包括血液成份）者
- 妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性 者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6 个月内生育者
- 筛选前2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评 价的药物（包括中药）者
- 筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂 -巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺 类）者
- 筛选前1 个月内使用过任何与头孢克肟片有相互作用的药物（如苄丙酮香豆 素等）
- 筛选前1 个月内注射过疫苗者
- 怀疑或确认筛选前1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成 瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、 四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹 泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后24h | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征、实验室检查、体格检查、12导联心电图及妊娠检查 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前到给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞 | 博士学位 | 副主任医师/主任 | 13453938569 | Dr.wangxia@qq.com | 山西省-运城市-河东东街3690号 | 044099 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-07；
试验终止日期
国内：2021-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
