登记号
CTR20181697
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性预试验
试验方案编号
ZD-BE-KDAL-18-01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔科
联系人座机
17799991152
联系人手机号
联系人Email
553926446@qq.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
通过随机、开放、两制剂、双周期、双交叉的临床预试验初步评价坎地沙坦酯氨氯地平片中的坎地沙坦酯与坎地沙坦酯片在健康成年受试者体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女兼有；
- 签署知情同意书时年龄在18-65周岁（包括18和65周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19~26范围内（包括临界 值）， 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- 能够依从试验方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括 血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系 统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干 扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对坎地沙坦酯、 氨氯地平、钙通道抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、阿司匹林、抗生素 过敏者；
- 有血管性水肿病史者；
- 有体位性低血压或晕厥病史者；或筛选期血压超出正常参考范围者（正常 收缩压范围90-139mmHg；正常舒张压范围60-89mmHg）；脉博>100BPM 者；
- 胃肠道疾病史或胃肠道手术影响药物吸收者；
- 乳糖不耐受的受试者；
- 有吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻 醉药品和精神药物）；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者
- 筛选前3个月内每天过量饮酒（ 男性每天饮酒量超过25g酒精， 如啤酒 750mL， 或葡萄酒250mL， 或38° 白酒75g（ 1.5两） ， 或高度白酒50g（ 1 两） ； 女性每天饮酒量超过15g酒精， 如啤酒450mL， 或葡萄酒150mL， 或 38° 白酒50g（1两） ） 者；
- 筛选前1个月内使用CYP3A4抑制剂（如红霉素，地尔硫卓，利托那韦，伊 曲康唑等）或诱导剂（如利福平等）者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1 杯=250mL）者；
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检 查有一项或一项以上阳性者；
- 酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 正处在哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于200mL者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何 富含黄嘌呤类化合物如咖啡因或酒精的的食品或饮料）者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如 完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后6个月内有 妊娠或生育计划者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格：每片含坎地沙坦酯8mg，氨氯地平5mg；口服，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片 英文名：Candesartan Cilexetil Tablets商品名：必洛斯）
|
用法用量:片剂；规格：8mg；口服，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药后48h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后48h | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查 | 给药后48h | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后48h | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘霞，药学学士 | 主任药师 | 13835128310 | 770191058@qq.com | 山西省太原市迎泽区并州西街 46 号 | 030012 | 山西省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省中医院 | 刘霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省中医药研究院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
