登记号
CTR20130937
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0800109
适应症
清热利湿、活血化瘀、通腑泄浊。用于瘀血内阻、湿热蕴结引起的腰膝酸痛，小便不利、大便干结，肢体浮肿及慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿。
试验通俗题目
益肾安胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎临床安全性、有效性、随机、双盲、单模拟多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2010-06-BDY-09-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭枫
联系人座机
13577088951
联系人手机号
联系人Email
652073818@qq.com
联系人邮政地址
云南省昆明市西山区刘家营东区2-3-101号
联系人邮编
650032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎（血瘀湿热证）的有效性、安全性，并进行剂量探索，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准。
- 中医辨证属血瘀湿热证。
- 年龄18～70岁。
- 血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg者。
- 肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。
- 签署知情同意书者。
- 24小时尿蛋白定量0.5-3.0g。
排除标准
- 合并有心、脑血管，肝、脑和造血系统等严重原发性疾病，不能完成试验者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 年龄在18岁以下或70岁以上。
- 不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。
- 有药物过敏史者，过敏体质者。
- 肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。
- 血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg者。
- 继发性肾病患者。
- 正在参加其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肾安胶囊
|
用法用量:口服给药，一日三次，每次4粒，每粒0.35g。益肾安模拟胶囊，口服给药，一日三次，每次2粒，每粒0.35g。
|
|
中文通用名:益肾安胶囊
|
用法用量:口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.35g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾复康胶囊
|
用法用量:口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.3g。
|
|
中文通用名:益肾安模拟胶囊
|
用法用量:口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.35g。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白定量 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
| 尿沉渣RBC计数 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
| 实验室指标的疗效评价 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
| 血、尿常规、大便常规+潜血 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
| 肝功能、肾功能 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
| 血电解质、免疫球蛋白、补体 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
| 生命体征：如体重、尿量、体温、血压、呼吸、心率、心电图、肾脏B超等。 | 服药12周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 首都医科大学附属北京市中医医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 第三军医大学第二附属医院 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 | |
| 上海长征医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 成都军区昆明总医院 | 中国 | 云南省 | 昆明市 | |
| 云南省中医医院 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 2010-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
288
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
