登记号
CTR20242707
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YCRF-YPJZ-III-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，评估盐酸右哌甲酯缓释胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
- 体重≥20kg；
- 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
- 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）；
- 临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）；
- 患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）；
排除标准
- 既往哌甲酯治疗无效或正在使用哌甲酯类制剂的患者；
- 对哌甲酯类药品或本品过敏或对多种药物过敏的患者；
- 低血压(6岁≤年龄≤9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率＞140次/分；6岁<年龄≤12岁：心率>130次/分；12岁<年龄≤18岁：心率＞110次/分）的患者；
- QTc间期≥430ms的患者；
- 有青光眼或甲亢的患者；
- 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）；
- 有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者；
- 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等的患者；
- 有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
- 其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、智力障碍、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫等的患者；
- 有抽动症（包括Tourette 综合征）或有抽动症家族史的患者；
- 既往有癫痫病史、自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
- 随机前14天内服用过单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、苯环丙胺等）或治疗ADHD的药物（如哌甲酯、二甲利右苯丙胺胶囊、盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等）的患者；
- 计划在试验期间服用其他精神兴奋剂（如：苯丙胺类药物、拟交感神经药物、食欲抑制剂、莫达非尼和匹莫林、含有兴奋剂/拟交感神经药物的止咳/感冒制剂）的患者；
- 近3个月内参加过药物临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加此试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，双盲治疗期结束时ADHD-RS-IV父母总评分的变化 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，双盲治疗期结束时Conners父母评分量表总评分的变化 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 同基线相比，双盲治疗期结束时CGI-S评分达到1或2分的受试者比例 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 双盲治疗期结束时CGI-I评分达到1或2分的受试者比例 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分变化率≥50%（或40%）的受试者比例 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之注意缺陷因子分（条目1~9）较基线的变化 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之多动/冲动因子分（条目10~18）较基线的变化 | 首次给药后第56天 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 首次给药后第7、14、21、28、35、42、56天，末次给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 13882050273 | 1109329811@qq.com | 四川省-成都市-锦江区四川大学华西第二医院锦江院区 | 610011 | 四川大学华西第二医院 |
| 林忠东 | 医学博士 | 主任医师 | 13957713578 | Wzlzhd@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院学院路院区 | 325003 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学第六医院 | 曹庆久 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省脑科医院 | 周亚男 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐三清 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市仙岳医院 | 吴为阁 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曹爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省儿童医院 | 武运红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 杨健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉儿童医院 | 朱红敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗学荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 彭镜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-07 |
| 温州医科大学附属第二医院温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
