登记号
CTR20132146
相关登记号
CTR20130055;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
混合痔结扎切除术后
试验通俗题目
复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价
试验专业题目
复方聚甲酚磺醛栓与安慰剂对照用于混合痔结扎切除术后治疗的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
2007020P7B04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁静
联系人座机
0531-58897013
联系人手机号
联系人Email
liang_0806@163.com
联系人邮政地址
济南市高新区开拓路2350号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方聚甲酚磺醛栓用于治疗混合痔结扎切除术后症状的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 混合痔结扎切除术后24小时内，手术切口不超过3个；
- 年龄在18～65岁；
- 住院或门诊患者；
- 已签署进入知情同意书者；
- 治疗期间同意不使用其它与试验药同类的其他药物；
排除标准
- 不符合混合痔结扎切除术后诊断，或混合痔结扎切除术切口多于3个的患者；
- 年龄在18岁以下或65岁以上；
- 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- 过敏体质及对该药物成份过敏者；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，各种肿瘤患者，精神病患者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- 近一月内或正在参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓
|
用法用量:栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg和2.5mg；1枚/次，1次/日，纳肛。疗程：14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂
|
用法用量:栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg和2.5mg；1枚/次，1次/日，纳肛。疗程：14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病综合疗效(用药前后症状总积分变化） | 术后24小时、治疗后第3天、7天、14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单个症状起效时间：受试者症状评分第一次下降的时间 | 前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录） | 有效性指标 |
| 单个症状消失时间：受试者症状评分减为零的时间 | 前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录） | 有效性指标 |
| 创面愈合时间（天） | 创面愈合时间（天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国栋 | 主任 | 13701137314 | 13701137314@139.com | 北京市西城区广安门内北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 李国栋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京市中医医院 | 许山鹰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市中医院 | 丁义江 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四川省人民医院 | 向峰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2012-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-06；
试验终止日期
国内：2012-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
