醋酸普兰林肽注射液 ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20150265
相关登记号
CTR20132409;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
试验方案编号
RG01N-0689
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
15982394207
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路69号
联系人邮编
610000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄18~75岁，性别不限；
  • 22≤体重指数（BMI）≤35；
  • 按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上者；
  • 胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖者；
  • 7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（依据分中心筛选结果）；
  • 筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和/或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；
  • 筛选前6个月内未发生严重低血糖者；
  • 能够且自愿进行血糖自我检测者；
  • 自愿参加本试验，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
  • 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷者；
  • 空腹静脉血糖≥13.3mmol/L者；
  • 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；
  • 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
  • 不稳定的糖尿病视网膜病者；
  • 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN），活动性肝炎等肝脏疾病者；
  • 血肌酐（Cr）>1.5倍ULN者；
  • 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病者；
  • 高血压（血压≥170/100mmHg）未经治疗或难以控制者；
  • 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤者；
  • 进入试验前3个月内服用过或试验中仍需服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
  • 试验中仍需服用影响胃肠运动的药物（如：阿托品、α-糖苷酶抑制剂等）者；
  • 胰岛素使用依从性差者；
  • 已知对试验药品或相关产品过敏者；
  • 有药物滥用史、酒精依赖史者；
  • 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施者；
  • 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
  • 研究者判断为不适合入组者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:醋酸普兰林肽注射液
用法用量:注射液；规格1.5ml∶0.9mg/支；腹部或大腿皮下注射给药，每日三餐用餐之前，初始使用剂量为60μg（0.1ml），7天内若无显著恶心发生，则在研究者指导下调整剂量至120μg（0.2ml）。未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg（0.2ml）；若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg（0.1ml）并维持。用药时程：连续给药共计16周。
对照药
名称 用法
中文通用名:醋酸普兰林肽注射液模拟剂
用法用量:安慰剂注射液；规格1.5ml/支；腹部或大腿皮下注射给药，每日三餐用餐之前，初始使用剂量为60μg（0.1ml），7天内若无显著恶心发生，则在研究者指导下调整剂量至120μg（0.2ml）。未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg（0.2ml）；若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg（0.1ml）并维持。用药时程：连续给药共计16周。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者用药16周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。 16周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者用药16周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标率（<7.0%）。 16周 有效性指标
受试者用药16周前后空腹静脉血浆血糖及餐后2h静脉血浆血糖的变化。 16周 有效性指标
受试者用药16周前后胰岛素用量的变化。 16周 有效性指标
受试者用药16周前后体重的变化。 16周 有效性指标
低血糖发生率：比较两组低血糖事件发生率； 16周 安全性指标
除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率； 16周 安全性指标
心率、血压及心电图检查异常结果的发生率； 16周 安全性指标
其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。 16周 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郭晓蕙 主任医师 13601337277 guoxh@medmail.com.cn 北京市西城区西什库大街7号内内科住院部5层分泌科主任办公室 100000 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 郭晓蕙 中国 北京 北京
中国人民解放军第三O六医院 刘彦君 中国 北京 北京
中国人民武装警察部队总医院 徐春 中国 北京 北京
河北医科大学第三医院 李玉坤 中国 河北 石家庄
郑州市人民医院 董其娟 中国 河南 郑州
郑州大学第一附属医院 秦贵军 中国 河南 郑州
四平市中心人民医院 孙丽 中国 吉林 四平
新华医院崇明分院 秦利 中国 上海 上海
上海市第五人民医院 刘军 中国 上海 上海
新疆维吾尔自治区人民医院 王新玲 中国 新疆 乌鲁木齐
岳阳市一人民医院 王晓岳 中国 湖南 岳阳
重庆医科大学附属第二医院 李生兵 中国 重庆 重庆
海南省人民医院 陈道雄 中国 海南 海口
北京大学深圳医院 张帆 中国 广东 深圳
中山市人民医院（中山大学附属中山医院 梁干雄 中国 广东 中山
广西医科大学第一附属医院 刘红 中国 广西 南宁

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 同意 2014-07-16

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 324 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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