登记号
CTR20242432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SYS6002联合SG001用于晚期尿路上皮癌及其他实体瘤的临床试验
试验专业题目
评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SYS6002-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002联合SG001的II期临床研究推荐剂量（RP2D），及初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。次要目的：评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18岁，性别不限；
- 病理学确诊的晚期实体瘤患者；其中尿路上皮癌入组局部晚期或转移性尿路上皮癌且未接受过系统性抗肿瘤治疗的；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；
- 预计生存期≥ 3个月；
- 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在研究药物给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF、TPO、白介素-11和EPO：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式计算；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，若存在肝转移，≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
- 育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验为阴性，患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精；
排除标准
- 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移；
- 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： （1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常； 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。 （2）其他具有临床意义的疾病： 1)HbA1C ≥ 8%； 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3)首次使用试验药物前存在≥2级神经病变； 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染，首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 5)活动性HBV或HCV感染； 6)有免疫缺陷病史、异体干细胞、器官移植史； 7)对单克隆抗体制剂有严重过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史；8)患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史；9)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。10)既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有 ILD/非感染性肺炎；或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者；11)需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者；
- 既往治疗： （1）首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；（2）首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过重大手术；
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）；
- 首次使用试验药物前14天内接受过系统使用能够导致QT间期延长的药物；使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或 P-gp 抑制剂或诱导剂；
- 首次使用试验药物前 4 周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- 已知对 SYS6002 和/或 SG001 产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6002
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率； | 整体研究周期 | 安全性指标 |
| RP2D | 剂量递增和PK扩展阶段 | 有效性指标 |
| ORR | 整体研究周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：SYS6002单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素MMAE的血药浓度和/或PK参数；SG001的血药浓度 | 整体研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗 SYS6002 抗体和抗 SG001抗体 | 整体研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效终点：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS） | 整体研究周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 18221299571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-邮政地址 上海市 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 甘肃省人民医院 | 李恒平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 葛蕙心 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 严泽军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李恭会 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
