登记号
CTR20180685
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐地那非片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL266-1-BE-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与德国拜耳公司生产的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性受试者
- 年龄：18~65岁（含边界值）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18～27kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 对本品及辅料中任何成份过敏者
- 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 血压异常患者，如低血压；阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；家族退行性眼部疾病患者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- 不能遵守统一饮食者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- 酒精及药筛检查阳性者
- 既往酗酒者（即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于5支者
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查阳性者
- 研究首次给药前30天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物，包括硝酸盐类或一氧化氮供体（如硝酸甘油、尼可地尔等）、CYP抑制剂（如西咪替丁、红霉素、酮康唑、茚地那韦、利托那韦等）、α-受体阻滞剂（如坦洛斯、特拉唑嗪、阿呋唑嗪等）等，或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于200mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- 受试者（或其伴侣）在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，单次给药，每次20mg×1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片；英文名：Vardenafil Tablets；商品名：Levitra
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，单次给药，每次20mg×1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊 医学学士 | 主任医师 | 13859918766 | crkljj@126.com | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 106 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-20；
试验终止日期
国内：2018-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
