登记号
CTR20160538
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗阴道菌群疾病
试验通俗题目
阴道乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单次及多次给药在健康育龄妇女中的安全耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
试验方案编号
V1.1;OSWK-2016-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵玫
联系人座机
13910570240
联系人手机号
联系人Email
mzhao@oswkbio.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴中区吴中大道1336号
联系人邮编
215104
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估阴道乳杆菌活菌胶囊（Lc262-1）经阴道单次及多次给药，对健康育龄妇女的安全耐受性，同时观察试验制剂对健康育龄妇女阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验
- 筛选≥18且<50岁的健康绝经前女性
- 通过医学史和筛选时临床检查确定一般为健康状况良好的受试者，指无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查未发现具有临床意义的异常
- 规律的月经周期（21-35天），计划试验期间能够避开经期
- 筛选访视时巴氏涂片正常
- 血妊娠实验阴性
- 受试者先前有性经验，包括阴道性交
- 受试者愿意插入阴道胶囊
- 目前处于相互一夫一妻性关系或无性活动
- 同意从药物给药前72小时禁欲至出院日
- 同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）
- 同意在整个试验期间不使用卫生棉条
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
排除标准
- 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染。这包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体。细菌性阴道病通过Amsel’s试验确认（完成各抗生素或抗真菌治疗后至少30天，受试者可再筛选一次）
- 复发性生殖器疱疹史
- 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染
- 已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV感染或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 受试者已行子宫切除术
- 筛选前90天内盆腔手术
- 筛选前90天内宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗
- 受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂
- 绝经期受试者
- 筛选前30天内抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）
- 筛选前90天内子宫内器械插入或取出
- 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物
- 随机化访视时阴道窥器检查结果涉及上皮明显深部破坏
- 已知对试验胶囊的任何成分过敏，其他明显药物过敏
- 不能进行随访访视
- 药物或酒精滥用史或筛选时未能通过药物和酒精评估
- 有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意，使得参加研究不安全，使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的
- 怀孕或上次怀孕60天内
- 哺乳期受试者
- 筛选前30天内使用研究性药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊
|
用法用量:（1 x 107 CFU/粒/日剂量组）、（1 x 108 CFU/粒/日剂量组）、（1 x 109 CFU/粒/日剂量组）；用法：阴道给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:（1 x 107 CFU/粒/日安慰剂组）、（1 x 108 CFU/粒/日安慰剂组）、（1 x 109 CFU/粒/日安慰剂组）；用法：阴道给药；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价递增剂量Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内单次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定Lc262-1的最大耐受剂量（MTD） | D1天阴道给药，D4天进行安全性出组检查 | 安全性指标 |
| 评价递增剂量Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内多次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定Lc262-1的最大耐受剂量（MTD） | D5-D11天阴道给药，D12天进行安全性检查后出组，D18天随访观察评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价接受给药（试验药物或安慰剂对照胶囊）前后的阴道菌群变化 | D4、D8、D12 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782163 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-27；
试验终止日期
国内：2017-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
