CTR20140743|重组人白介素-11注射液

基本信息

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登记号

CTR20140743

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

13606026961

联系人手机号

联系人Email

ymeihua@amoytop.com

联系人邮政地址

厦门海沧新阳工业区翁角路330号。

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

研究厦门特宝生物工程股份有限公司的重组人白介素-11注射液在健康男性受试者中单次给药的药代动力学特性，并以其冻干粉针剂型作为参比，评价受试药物与参比药物的生物等效性，为临床安全合理用药及增加注射液剂型提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性志愿者；
18 岁≤年龄≤40 岁；受试者年龄差别不超过10 岁；
体重不低于50kg；体重指数BMI＝体重/身高2＝（19~24）kg·m-2；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病、传染性疾病、代谢异常及家族性遗传等病史，并经实验室检查，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血液生化、血清学（乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV 等）、胸部X 光、心电图检查，均不存在有临床异常者；
试验前两周内未服用其他任何药物（包括中草药）；
理解并签署知情同意书。

排除标准

已知对重组人白介素-11 等药物、血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者、或其他物质过敏史者；
3 个月内参加过其它医学或药物试验者；
3 个月内曾献血或作为受试者被采样者；
烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每日抽烟或每周 7 支以上）、嗜酒（平均饮酒量40g/日，相当于50 度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、残疾和/或精神障碍者；
给药前 12 h 吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人白介素-11 注射液	用法用量:剂型：注射液；规格：2mg（1600万单位）/支；AB组于试验第1天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药； BA组于试验第15天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人白细胞介素-11，商品名：特尔康	用法用量:剂型：冻干粉针剂；规格：2mg（1600万单位）/支；BA组于试验第1天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药；AB组于试验第15天上臂皮下单剂量注射，50μg/kg体重，单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学生物等效性指标：药时曲线下面积（AUC0→t，AUC0→∞）、Cmax、t1/2	每个给药阶段的0-36h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标，包括生命体征、体格检查、注射部位反应、中心实验室验室检查、辅助检查（心电图等）、不良事件、免疫原性	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满		主任医师	010-66933235	weizhenman@sina.com	北京西四环中路100号	100039	解放军第302医院新药临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
解放军第302医院新药临床试验中心	魏振满	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2013-09-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 44 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-30；

试验终止日期

国内：2014-02-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人白介素-11注射液 ｜已完成