登记号
CTR20220684
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究
试验专业题目
JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全 性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究
试验方案编号
JYP0322M101
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
联系人Email
cjxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书
- 年龄18 周岁以上
- 预期生存时间≥3 个月
- 主要器官功能基本正常
- 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴 性
- 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可 靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、 有效的宫内节育器、有效的避孕药物
排除标准
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需 要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6 个月内发 生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心 脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分 数（LVEF）＜50%； 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间 期>450msec（男性）和>470msec（女性）
- 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗
- 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至 正常或≤1级
- 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将 在研究期间接受重大手术的患者
- 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）
- 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准，但至少14天）接受过 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳 性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
- 妊娠期或哺乳期患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0322片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JYP0322片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D) | 每28天为一个治疗周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价JYP0322 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 | 每28天为一个治疗周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 描述JYP0322 片单次、多次口服给药后的药代动力学特征 | 每28天为一个治疗周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步评价JYP0322片在MTD 或RP2D剂量下的抗肿瘤活性 | 每28天为一个治疗周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 教授 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东医科大学附属医院 | 苏文媚 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 何剑波 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭沁香 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 79 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
