CTR20200602|非洛地平缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200602

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严晓星

联系人座机

025-68203006

联系人手机号

13915927180

联系人Email

yanxiaoxing@easeheal.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区天浦路22号

联系人邮编

211800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以南京易亨制药有限公司生产的非洛地平缓释片为受试制剂，与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定®，参比制剂）对比在健康人体内空腹与餐后的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查、酒精呼气筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对非洛地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂：他克莫司；环孢素）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
有吸毒史或药物滥用史，或试验期间毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非洛地平缓释片	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:非洛地平缓释片英文名：Felodipine Sustained-Release Tablets商品名：波依定	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果等。	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘晓林，医学学士	医学学士	主任医师	18895639955	byyfygcp@163.com	安徽省-蚌埠市-徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	刘晓林	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-03-27
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-08-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 112 ；

实际入组总例数

国内: 112 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-10；

试验终止日期

国内：2020-09-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非洛地平缓释片 ｜已完成