登记号
CTR20233128
相关登记号
CTR20201030,CTR20220577,CTR20231534
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
[14C]-PLB1004人体内物质平衡研究
试验专业题目
[14C]-PLB1004在中国男性健康受试者体内的单中心、开放、单剂量物质平衡临床试验
试验方案编号
R02230120
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁文杰
联系人座机
010-84148931
联系人手机号
联系人Email
dingwenjie@avistonebio.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京科技园F座402
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1） 定量分析健康成年男性受试者口服[14C]-PLB1004后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径；
2） 测定健康成年男性受试者口服[14C]-PLB1004后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供PLB1004在人体主要转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；
3） 考察[14C]-PLB1004在健康成年男性受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学。
次要目的：
1） 采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中PLB1004及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中PLB1004及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2） 观察健康成年男性受试者单次口服[14C]-PLB1004的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~50周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准）1年内无生育计划的健康成年男性；
- 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包括边界值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 具有生育能力的男性受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的1年内采取有效避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，自愿在试验前签署知情同意书，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）、心动过缓者；
- 近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病；习惯性便秘或腹泻、或筛选前7天内有严重的呕吐和腹泻史；痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术、胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 存在皮肤/黏膜炎症者，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；
- 过敏体质者，或对研究药物或其成分过敏者，或对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者，或已知乳糖不耐受者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、酮康唑、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素 等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如氯苯那敏 、 西替利嗪、氯雷他定等）；
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图（ECG）、胸部X线正侧位片或CT、腹部B超、大便常规、眼科检查等任一结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 筛选时12-导联心电图获得的静息校正QT间期（QTcF）≥450ms；
- 筛选时基于CKD-EPI公式估算出的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 酗酒或筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前1年内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前1周内饮用过葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食用过葡萄柚、火龙果、杨桃等水果，且在试验期间无法戒断者；
- 筛选前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前12个月内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验或使用过高剂量放射性检查或治疗；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过400 mL者，或1个月内接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或者在研究期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]-PLB1004
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康成年男性受试者口服[14C]-PLB1004后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； | 给药后504h | 有效性指标+安全性指标 |
| 健康成年男性受试者口服[14C]-PLB1004后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，确定PLB1004在人体主要转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； | 给药后504h | 有效性指标+安全性指标 |
| [14C]-PLB1004在健康成年男性受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学。 | 给药后336h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中PLB1004及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中PLB1004及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数； | 给药后336h | 有效性指标+安全性指标 |
| 健康成年男性受试者单次口服[14C]-PLB1004的安全性。 | 自受试者服药后至完成所有访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
