CTR20240368|二甲双胍恩格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240368

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘谦

联系人座机

0579-82303673

联系人手机号

13757985598

联系人Email

jfyykfb@163.com

联系人邮政地址

浙江省-金华市-婺城区金衢路368号

联系人邮编

321000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

观察受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®，规格：每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）在中国健康受试者中单次口服给药后的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）
男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书

排除标准

对本试验药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者
患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；既往或现在患有血管性水肿、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素 B12 异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者
试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；筛选前 30 天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药、异烟肼、树脂类药物或双氯非那胺、托吡酯等其他碳酸酐酶抑制剂）者；恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者
肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果 ×0.85）
给药前 48h 内进行过碘造影者或将接受血管内注射碘化造影剂检查者
筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者
筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者
筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者
筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:二甲双胍恩格列净片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:二甲双胍恩格列净片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、	服药前60min内和服药后72h内的21\空腹和20\餐后个时间点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及心电图、临床不良事件等	第一周期服药当天和服药后72小时、第二周期结束后的72h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈宏萍	药学学士	主任药师	18980259690	707702127@qq.com	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号	646000	西南医科大学附属中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2024-01-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-10；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

二甲双胍恩格列净片｜进行中-招募中