登记号
CTR20131661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压急症
试验通俗题目
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
试验专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
试验方案编号
2013FRDP 02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王静怡
联系人座机
18998810809/020-32075017
联系人手机号
联系人Email
15992496023@163.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-60岁，男女不限。
- 高血压患者，经过两次不同日的坐立位血压测量，每日测量3次，每次测量结果满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg，收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg时，舒张压大于或等于95mmHg，且脉压差大于20mmHg。
- 初治患者或者1周内未使用降血压药。
- 无其余合并疾病，实验室检查(血尿常规，血生化)正常或者异常无临床意义。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 体重指数在19-28范围内。
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史。
- 无影响药物代谢的其它因素。
- 非继发性高血压患者。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾者。
- 怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。
- 已知青光眼或眼内压升高。
- 既往合并严重肝肾疾病。
- 压力性尿失禁。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 近1月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
- 试验前1周内曾使用降血压药。
- 妊娠、哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；剂量在0.01－1.6ug/kg/min范围之内。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压:舒张压降低10-20mmHg，且脉压差大于20mmHg。 | 每个剂量给药15min以后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心电监护仪监测指标 | 用药过程中持续记录 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 实验过程中 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 用药结束后 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规、血生化等实验室检查 | 用药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余细勇，医学博士 | 主任医师 | 13724000603 | yuxycn@hotmail.com | 广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室 | 510000 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 余细勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-05；
试验终止日期
国内：2014-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
