登记号
CTR20243990
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株所致者。不适用于由变形杆菌或奈瑟菌属细菌所致的感染。
试验通俗题目
评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究.
试验专业题目
评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究。
试验方案编号
QLG2179-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821340
联系人手机号
联系人Email
yalu.song@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究受试制剂注射用多黏菌素E甲磺酸钠与参比制剂注射用多黏菌素E甲磺酸钠（Coly-Mycin® M）在健康成年受试者单次给药的药代动力学相似性。研究受试制剂注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康成年受试者多次给药的药代动力学特征和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
36岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统（如癫痫等）、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 内生肌酐清除率<90mL/min（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率）Scr（血肌酐））者；
- 心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（男性QTcF 间期＞ 450ms、女性QTcF 间期＞ 470ms）者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或每周期给药前24h 至完成该周期血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- 首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- 首次给药前30天内使用过任何肾毒性药物、头孢噻吩钠、任何干扰神经肌肉接头处的神经传递的药物（如氨基糖甙类和多黏菌素等）、箭毒类肌肉松弛剂等有神经阻滞作用的药物（如筒箭毒碱、乙醚、琥珀酰胆碱、戈拉胺、十烃季铵等）者；
- 首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 无法接受静脉给药、静脉采血或有晕针晕血史者;
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或受试者存在任何不适合参加本研究的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-12h，C12h，Tmax，t1/2，λz，CLt，Vd，fm | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和肾早期损伤指标）和12导联心电图等. | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 赵侠 | 医学硕士 | 主任药师 | 010-66110802 | zxyjk@126.com | 北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 赵侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-29 |
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
