CTR20180653|盐酸克林霉素胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180653

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王飞龙

联系人座机

13954091619

联系人手机号

联系人Email

wangfeilongl@163.com

联系人邮政地址

山东省东明县黄河路方明段

联系人邮编

274500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒）与Pharmacia & Upjohn Co公司生产的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒，商品名：CLeocin HCL ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
健康志愿者，年龄在18～65周岁（含18周岁和65周岁），男女均有，单一性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精/毒品测试、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

试验前4周内患过重大疾病者（问诊）；
健康体检项目出现一项或以上异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）（检查），或输血四项出现一项或以上阳性者（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP）（检查）；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对克林霉素或林可霉素或本品辅料（玉米淀粉、明胶、滑石粉、二氧化钛、乳糖、硬脂酸镁）或林可酰胺类抗生素药物过敏者（问诊）；
三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术或胰腺炎者（问诊）；
有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
试验前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
酒精检测结果大于0.0mg/100ml者（检查）；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；
试验前3个月内平均每天吸烟超过5支或等量的烟草者（问诊）；
试验前3个月内使用软毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或试验前1年内使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊），或毒品测试阳性者（检查）；
不能耐受静脉穿刺采血者（问诊）；
试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）；
根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）（问诊）；
给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者（问诊）；
试验前48小时内服用过西柚汁、巧克力、含咖啡因的咖啡或者茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者（问诊）。
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊	用法用量:胶囊剂，规格0.15g，口服，单次给药，每次0.15g，用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊（英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules,商品名：CLeocin HCL）	用法用量:胶囊剂，规格0.15g，口服，单次给药，每次0.15g，用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘莉，硕士研究生		副主任医师	18916091026	liulishaphc@163.com	上海市金山区漕廊公路2901号	201540	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构	刘莉	中国	上海市	金山区

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2017-11-21
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-15；

试验终止日期

国内：2018-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸克林霉素胶囊 ｜已完成