登记号
CTR20181313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性研究
试验专业题目
奥氮平片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL-YA007-BE-01-CTP；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的奥氮平片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家美国Lilly del Caribe lnc.公司生产，西班牙Lilly S.A.包装的奥氮平片（5mg/片，商品名：再普乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者，入组的单一性别受试者不少于8例；
- 年龄：18~65岁（含边界值）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如AST或ALT＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
- 患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
- 对奥氮平、类似药物或药物辅料（如微晶纤维素、乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者；
- 采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 研究首次给药前24小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如葡萄柚、柠檬）者；
- 酒精及毒品筛查阳性者，或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 试验前3个月内吸烟量每日大于5支或首次给药前24小时内使用过烟草产品者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与奥氮平有相互作用的药物（如细胞色素P450 -1A2的抑制剂-氟伏沙明、诱导剂-卡马西平和烟碱等）、活性炭或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（包括维生素制剂）；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服药者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如AST或ALT＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
- 患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，单次给药，每次5mg×1片；用药时程：单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片；英文名：Olanzapine Tablets；商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，单次给药，每次5mg×1片；用药时程：单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，医学博士 | 主任药师 | 13607150690 | 472178132@qq.com | 湖北省武汉市江夏区高新大道501号 | 430073 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 丁玉峰，医学硕士 | 主任药师 | 13971629428 | yfding@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市江夏区高新大道501号 | 430073 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒，丁玉峰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-22；
试验终止日期
国内：2018-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
