CTR20221853|注射用培干扰素α1b - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221853

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何成

联系人座机

021-62750096

联系人手机号

13818152352

联系人Email

hecheng@sinopharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-长宁区安顺路350号

联系人邮编

200051

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估多次皮下注射培干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为III期临床试验提供理论依据和数据支持。探索多次皮下注射干扰素α1b治疗带状疱疹患者的PK特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者必须在试验前对本研究进行知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限
疼痛VAS评分≥3分
临床上诊断为带状疱疹，同时参照《中国带状疱疹治疗指南》意见（皮疹呈不对称的、单侧的红斑或斑丘疹，或可出现成簇的小水疱，疱液清或变浑浊），判定疱疹出现在3天（72h）以内。

排除标准

已知对试验用药品或其辅料有过敏史者
临床上诊断为无疹性带状疱疹、播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；伴有病毒性脑炎和脑膜炎症状；伴有急性肠胃炎、膀胱炎症状；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者
疱疹部位合并有其它疾病引起的神经痛者
严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史
筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5倍ULN;血小板计数<90(10/L;血红蛋白:男性<110g/L、女性<100g/L;白细胞计数<3.5(10%L 中性粒细胞计数<1.5(10%L;肾功能不全(Cr>1.5ULN且肌酐清除率<60mL/分钟)、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者
筛选期血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性（既往有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者进行血清病毒学检查时，可以同时加测HBV DNA或HCV RNA），且符合以下条件者： a）如HBsAg阳性，加测HBV DNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者； b）如 HCVAb检测结果阳性，加测HCV RNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者
甲状腺疾病病史或诊断为甲状腺功能异常，且经研究者判断不适合入组者
既往有银屑病病史者
既往器官移植者
筛选前2周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍
既往有恶性肿瘤病史者
筛选前3个月内接种过减毒活疫苗或试验期间计划接种减毒活疫苗（乙肝疫苗，肺炎疫苗，破伤风疫苗，狂犬病毒疫苗，宫颈癌疫苗等），筛选前2周内接种过新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗
既往有严重视网膜疾病病史者
哺乳期妇女、血妊娠阳性者（仅限女性受试者）以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者
筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床研究者
从事驾驶或精密仪器操作工作
筛选前1个月内（适用于无明确清除半衰期）或5个半衰期内（适用于具有明确消除半衰期），系统使用过对带状疱疹有治疗作用的药物：干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药/中成药、神经营养类药物、含有茶碱类物质的药物等；
筛选前应用过对带状疱疹有治疗作用的局部用药者
研究者认为不宜参加本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用培干扰素α1b	剂型:冻干注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
新丘水疱/丘疹停止新增时间	入组后天数	有效性指标+安全性指标
目标疱疹结痂时间	入组后天数	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
记录治疗期与随访期疼痛VAS评分较基线的变化值	治疗期与随访期	有效性指标
疼痛保持在≤2分所用的时间	入组后时间	有效性指标
水疱脱痂时间	入组后天数	有效性指标
止痛药物使用剂量	首次给药27天内	有效性指标+安全性指标
后遗神经痛发生率	皮损愈合一个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆前进	传染病学博士	主任医师	13787097676	qianlu5860@gmail.com	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
南方医科大学珠江医院	米向斌	中国	广东省	广州市
江苏省中西医结合医院	陶迪生	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属中山医院厦门医院	高露娟	中国	福建省	厦门市
厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
曲靖第一人民医院	卢凤艳	中国	云南省	曲靖市
遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
延安大学咸阳医院	陈小艳	中国	陕西省	咸阳市
无锡市第二人民医院	曹蕾	中国	江苏省	无锡市
十堰人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
杭州市第一医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
安康市中医医院	陈卫卫	中国	陕西省	安康市
中山大学附属第六医院	吴良才	中国	广东省	广州市
承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
上海市皮肤病医院	谢韶琼	中国	上海市	上海市
烟台毓璜顶医院	夏秀娟	中国	山东省	烟台市
南京医科大学附属逸夫医院	陈斌	中国	江苏省	南京市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
北京大学首钢医院	王海英	中国	北京市	北京市
成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
南方医科大学皮肤病医院	罗光浦	中国	广东省	广州市
武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市
杭州市第三人民医院	刘苏俊	中国	浙江省	杭州市
萍乡市人民医院	郑志刚	中国	江西省	萍乡市
南阳市中心医院	卞坤鹏	中国	河南省	南阳市
石家庄市中心医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
东莞市人民医院	韩光明	中国	广东省	东莞市
南方医科大学第五附属医院	孙乐栋	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会	同意	2022-06-27
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会	同意	2022-08-09
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会	同意	2023-01-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 240 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-11；

第一例受试者入组日期