CTR20240435|大株红景天胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240435

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：探索大株红景天胶囊对健康成年志愿者快速急进高海拔（3000m以上）地区时可能发生的急性高原反应（AMS）的预防作用。评估大株红景天胶囊在健康成年志愿者中的耐受性。次要研究目的：评估大株红景天胶囊在健康成年志愿者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～55周岁（包括边界值），男女不限；
女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
主要居住地为低海拔地区（海拔750米或以下）；
首次给药前4个月内未到达过高原地区（海拔≥3000米）者，且首次给药前4-12个月期间高原地区（海拔≥3000米）暴露累计时长＜15天；
愿者自试验期间（女性：首次给药前14天内起，男性：首次给药后）至试验结束后30天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使志愿者安全受到损害（问询）；
有重度高原反应史或重度高原反应家族史者（问询）；
有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问询）；
患阻塞性肺疾病、哮喘、肺纤维化、肺结核等呼吸系统疾病且未治愈者（问询）；
患神经、精神系统急慢性疾病（如不由高原缺氧所致的疲劳综合征、原发性头痛、睡眠障碍、重度焦虑、重度抑郁等）且未治愈者（问询）；
患心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统等急慢性疾病（如高血压、先天性心脏病、心功能不全、胃肠道溃疡、糖尿病、泌尿系统感染等）且未治愈者（问询）；
有其他原因导致的呕吐（如前庭障碍性呕吐、神经官能性呕吐、中枢性呕吐等）病史且未治愈者（问询）；
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
首次给药前1周（7天）内使用过或正在使用任何治疗性药物（包括中成药）者（问询、查询）；
首次给药前2周（14天）内使用过含研究药物活性成分的保健品者（问询、查询）；
首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL）或预估不能在首次给药前24h至试验结束期间禁酒者（问询）；或酒精呼气测试阳性者（检查）；
首次给药前1个月（30天）内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因（如可乐、巧克力等）饮料者（平均每天8杯以上，每杯200 mL），或者无法在试验期间避免饮用含咖啡因饮料者（问询）；
首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）（问询）；
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内计划献血者（问询）；
有物质滥用史（问询）或物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
筛选期乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、心脏彩超、肺功能、X线胸片等结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
筛选时任一AMS临床症状量表评分达轻度AMS者（问询）；
有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳者（检查）；
近5年内有严重的晕动症，可能会显著影响研究评估者；
志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:大株红景天胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:大株红景天胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:大株红景天胶囊安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:大株红景天胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
AMS发生率	第一周期及第二周期给药后7天至给药后10天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AMS发生时间	随时记录	有效性指标
AMS临床症状量表评分	第一周期及第二周期给药后7天至给药后10天	有效性指标
AMS临床症状量表评分下降时间	第一周期及第二周期给药后8天至给药后10天	有效性指标
AMS临床症状量表评分下降比率	第一周期及第二周期给药后8天至给药后10天	有效性指标
睡眠监测指标较基线变化	第一周期及第二周期给药后7天至给药后10天	有效性指标
氧饱和度、呼吸、血压、心率较基线变化	第一周期及第二周期给药前至给药后10天	有效性指标
心理应激自评问卷评分	第一周期及第二周期给药后7天至给药后9天	有效性指标
疲劳自评量表评分	第一周期及第二周期给药后7天至给药后9天	有效性指标
手指敲击测试	第一周期及第二周期给药后7天至给药后9天	有效性指标
运动耐力较基线的变化等	第一周期及第二周期给药前至给药后9天	有效性指标
生命体征	第一周期及第二周期给药前至给药后10天	安全性指标
血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能等	给药前至出组	安全性指标
心电图	第一周期及第二周期给药前至给药后9天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温伟波	医学硕士	主任医师	13187705850	850923441@qq.com	云南省-昆明市-五华区光华街120号	650021	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
贺建昌	药学硕士	主任药师	13700680697	kmhejc@163.com	云南省-昆明市-五华区光华街120号	650021	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	温伟波	中国	云南省	昆明市
云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市
安宁市第一人民医院	宋超/赵明玄	中国	云南省	昆明市
云南省滇南中心医院	杨连升/赵德斌	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2024-01-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

大株红景天胶囊 ｜进行中-招募中