登记号
CTR20150299
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
盐酸美普他酚注射液用于缓解严重疼痛的临床研究
试验专业题目
前瞻性、多中心、随机分组、盲法、阳性药平行对照的临床试验研究
试验方案编号
MPTF03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
13958127748
联系人手机号
联系人Email
jianlin_zhong@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4层
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证实盐酸美普他酚注射液在术后镇痛中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65，性别不限
- ASA I 和 II 级
- 行择期全麻下开腹手术（胃、肾、结肠手术），时间预计2~4h
- 经过常规术前准备的非急诊住院病人
- 自愿参加并签署了知情同意书
排除标准
- 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者
- 急（慢）性酒精中毒
- 麻痹性肠梗阻
- 颅内压升高或头部损伤
- 阿片类引起成瘾性及耐药性者
- 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者
- 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物
- 体重不到或超过标准体重的±15%[标准体重（千克）=身高（cm）-100]
- 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN 、Cr）异常（ALT 和AST 大于正常值1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常）
- 既往有高血压病史
- COPD 病人
- 不能理解VAS 评分，不会使用PCA 者
- 入选前3 个月参加过其他药物试验
- 研究者认为不适宜参加本试验
- 孕妇*或产妇（*育龄妇女妊娠试验须为阴性，否则排除入组）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸美普他酚注射液
|
用法用量:注射液；规格100mg/1ml/支；静脉注射，美普他酚组配置1000mg/100ml 生理盐水的美普他酚镇痛药液。美普他酚组的背景输注速度为20mg/h，PCA 美普他酚10mg/次，间隔时间为5 分钟。病人进入麻醉恢复室，进行生命体征监测，接好PCA 泵以后，在盲法下给予病人缓慢静脉注射盐酸美普他酚注射液25mg，于5-15min 后须再追加一次（美普他酚达到50mg），而后24小时内病人自控PCA按需用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液；英文名：Morphine Hydrochloride Injection
|
用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉注射，吗啡组配置100mg/100ml 生理盐水的吗啡镇痛药液。吗啡组的背景输注速度为2mg/h，PCA 吗啡1mg/次，间隔时间为5 分钟。病人进入麻醉恢复室，进行生命体征监测，接好PCA 泵以后，在盲法下给予病人缓慢静脉注射吗啡2.5mg，于5-15min 后须再追加一次（美普他酚达到5mg），而后24小时内病人自控PCA按需用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后VAS（静息和活动时）各个观察点值与时间h（小时）乘积之和。即：VAS 之 和（VAS·h）=VAS（2h）×2h+ VAS（4h）×2h+ VAS（6h）×2h+ VAS（24h）×18h。此 值越小说明镇痛效果越好 | 术后2小时,4小时,6小时和24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后2小时、4小时、6小时、24小时 静息时的VAS 评分比较，评估疼痛强度。静卧15 分钟后测量VAS 为静息时VAS，变动体位时测量VAS 为活动时VAS。 | 术后2小时,4小时,6小时和24小时 | 有效性指标 |
| 术后24 小时内需要补救镇痛的发生率：定义为24 小时观察期内发生补救 镇痛的病例/本组的病例总数×100%。 | 术后24小时 | 有效性指标 |
| 术后24小时 内补救镇痛药物使用量 | 术后24小时 | 有效性指标 |
| PCA 无效次数和总次数 | 术后24小时 | 有效性指标 |
| 术后24小时内研究药物使用总量 | 术后24小时 | 有效性指标 |
| 镇痛满意度 | 术后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于布为 | 主任医师 | 13801630735 | yubuwei_2013@126.com | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 于布为 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-07-24 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-02-10 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
