CTR20182523|普瑞巴林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182523

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王印

联系人座机

0898-31918009

联系人手机号

联系人Email

wangyin@jfzhiyao.com

联系人邮政地址

海南省海口市南海大道海口保税区8号厂房

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下受试制剂普瑞巴林胶囊与参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）的单次口服的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上的男性和女性受试者，男女不限；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和实验室检查正常或异常无临床意义；
受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对普瑞巴林胶囊成分有过敏史者；
有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
给药前3个月内服用其他的临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
受试者（女性）处在哺乳期；
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料8 杯以上（1 杯=250 mL）者；
在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.5~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
给药前14天内未采取有效避孕措施者或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者、烟碱测试阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林胶囊	用法用量:胶囊；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林胶囊英文名称：Pregabalin Capsules ；商品名称：乐瑞卡	用法用量:胶囊；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：达峰浓度、AUC0-t和AUC0-∞：浓度-时间曲线下面积	给药后30小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax ：达峰浓度时间、T1/2z：消除终末端半衰期、λz：消除速率常数、AUC_%Extrap：残留面积百分比	给药后30小时	有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征和体格检查、实验室等相关检查	筛选至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李锋，内科学博士		副主任医师	021-37990333-5278	dr_lif08@126.com	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共临床中心医学伦理委员会	同意	2018-11-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-16；

试验终止日期

国内：2019-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普瑞巴林胶囊 ｜已完成