CTR20180316|巴替非班注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180316

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江克刚

联系人座机

18664786382

联系人手机号

联系人Email

kgjiang@bio-thera.com

联系人邮政地址

广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者
年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1
体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

体检不符合上述受试者健康标准者
有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3月内参加过其他药物试验者
近2周曾服用过各种药物者
有药物过敏史者
有家族出血史者
孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
最近3月内参与献血者
低血压或高血压病史者
过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
肝功能、胆红素超过正常值者
有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg:10ml;负荷剂量采用静脉推注，推注时间为1min；维持给药采用恒速滴注给药，维持时间8h

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂，规格75mg/片；如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，手术当日晨服75mg；术后75mg/天，如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
中文通用名:阿司匹林肠溶片	用法用量:片剂；规格100mg/片;如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，术后100mg/天;如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
中文通用名:肝素钠注射液	用法用量:注射剂；规格2ml：1000单位；术前停用12h，术时鞘管推注2500u,术后静脉推注70U/kg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血小板聚集率	负荷给药：4min 恒速滴定给药：8h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
大便隐血	8h	安全性指标
总胆和直接胆红素	8h	安全性指标
Fbg	8h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎维勇，博士		主任药师	15391665266	lweiyong2000@hotmail.com	湖北省武汉市汉口解放大道1277号	430000	华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构	黎维勇	中国	湖北	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	修改后同意	2011-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-09-15；

试验终止日期

国内：2011-12-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

巴替非班注射液 ｜已完成