登记号
CTR20244301
相关登记号
CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20230155,CTR20233746,CTR20241278,CTR20244160
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验
试验专业题目
评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.
试验方案编号
TQB3616-II-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq01@126.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
【主要目的】
评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。
【次要目的】
评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。
【探索性目的】
探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 18-75周岁，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月
- 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者
- 病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者
- 既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
- 主要器官功能良好
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施
排除标准
- 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌
- 炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌
- 随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
- 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
- 非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折
- 具有影响口服及药物吸收的多种因素
- 首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件
- 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等
- 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者
- 首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- （假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- 有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者
- 既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗
- 既往接受过抗HER2治疗
- 既往接受过抗体药物偶联物治疗
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床获益率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 异常实验室检查指标 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135318 | oyqc1969@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
| 孙涛 | 医学博士 | 主任医师 | 13940404526 | lnzlrxnsy@163.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号 | 110000 | 辽宁省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨瑾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
