CTR20190403|盐酸达拉他韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190403

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董志奎

联系人座机

15195208706

联系人手机号

联系人Email

dongzhikui@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市扬子江南路1号

联系人邮编

225321

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达拉他韦片（规格：60mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸达拉他韦片（百立泽®，规格：60mg/片；百时美施贵宝公司研发）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录2），且无捐精、捐卵计划；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸达拉他韦片或任意药物组分有过敏史；
既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
既往有药物滥用史或使用过毒品者；
筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者；
在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）；
在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
毒品筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸达拉他韦片	用法用量:片剂；规格60mg；口服，一次一片，每周期服用一次试验药或对照药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸达拉他韦片英文名:Daclatasvir Hydrochloride Tablets 商品名:百立泽	用法用量:片剂；规格60mg；口服，一次一片，每周期服用一次试验药或对照药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蒋萌，博士		主任医师	025-86555033	jmjsszzy@sina.com	江苏南京市秦淮区汉中路155号	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	蒋萌	中国	江苏	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2018-12-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-26；

试验终止日期

国内：2019-09-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸达拉他韦片 ｜已完成