登记号
CTR20243384
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究
试验专业题目
IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的I/II期、多中心、开放标签、首次人体研究
试验方案编号
CIBI3003A101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2024-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱海燕
联系人座机
0512-69566088-7101
联系人手机号
联系人Email
haiyan.zhu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
第1部分：剂量爬坡
主要研究目的：
1、评价IBI3003的安全性和耐受性。
2、确定IBI3003的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和推荐2期剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。
第2部分：剂量扩展
主要研究目的：
1、评价IBI3003在受试者人群中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁。
- 根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。
- 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0或1
- 既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗CD38的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。
- 至少有以下一项可测量的疾病指标： ？ 血清M蛋白≥5 g/L ？ 尿M蛋白≥200mg/24h ？ FLC检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）
- 预期生存期≥3个月。
- 有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。
排除标准
- 已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- 患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤或IMWG标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。
- 在研究药物首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。
- 活动性移植物抗宿主病。
- 需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。
- 已知对IBI3003或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。
- 研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未消退至≤1级，但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）（例如稳定的2级周围神经毒性）除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI3003
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（ SAE）的发生率、实验室参数的变化、体格检查结果、生命体征等。 | 完成相关数据收集后 | 安全性指标 |
| 用于确定MTD和/或RP2D的剂量限制性毒性 （Dose-Limiting Toxicity, DLT）。 | 完成相关数据收集后 | 安全性指标 |
| ORR | 完成相关数据收集后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和半衰期（T1/2）。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）的产生情况。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步疗效包括客观缓解率、严格完全缓解率、完全缓解率、非常好的部分缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间和无进展生存期。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标 |
| MRD阴性率。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标 |
| 其他疗效指标，包括sCRR、CRR、VGPRR、DOR、DCR、TTR和PFS。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标 |
| 安全性特征：TEAE和SAE的发生率、实验室检查、体格检查结果、生命体征等。 | 完成相关数据收集后 | 安全性指标 |
| PK参数包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax和T1/2。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA的发生情况。 | 完成相关数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘澎 | 医学博士 | 主任医师 | 13817692514 | liu.peng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 201700 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 庄俊玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 屈晓燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 149 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-18；
国际：2024-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-07-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
