登记号
CTR20131171
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
洋参果冠心片III期临床试验
试验专业题目
评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
0227
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广民
联系人座机
0433-6263756
联系人手机号
联系人Email
jlhkzgm@163.com
联系人邮政地址
吉林省敦化市华康大街10号
联系人邮编
13370
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在稳定性心绞痛（气阴两虚证）患者中，试验组应用洋参果冠心片，益心舒片模拟剂，对照组应用益心舒片，洋参果冠心片模拟剂，评价治疗8周后，洋参果冠心片的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄35-70岁，性别不限。
- 有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。
- 签署知情同意书。
- 运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。
- 既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如CTA）显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-P段相比压低≥1.0mm；③可证明的3个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。
排除标准
- 3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史；
- Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者；
- 未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）；
- 2个月内曾参加其它药物试验者。
- 纽约心血管协会标准3或4级心力衰竭；
- 肝肾功能异常，血肌酐超过正常上限，ALT、AST超过正常值2倍以上；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:洋参果冠心片
|
用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。
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中文通用名:洋参果冠心片
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用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益心舒片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。
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中文通用名:益心舒片
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用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间 | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较基线期和治疗末期运动平板中出现ST段压低1mm的时间 | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
| 比较基线期和治疗末期运动平板中出现心绞痛发作的时间 | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
| 每周心绞痛发作的平均次数、持续时间、疼痛程度； | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率； | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
| 心电图疗效； | 药物口服后8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心绞痛西雅图量表积分； | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效及积分； | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
| 单项症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。 | 药物口服后8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兰军 | 主任医师 | 022-60335360 | TJSLJ2008@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
