CTR20251694|糠酸莫米松乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251694

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韩娜

联系人座机

0512-65563130

联系人手机号

18115846182

联系人Email

hann@gaomaipharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号C31栋501单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

试验1：旨在研究单次空腹涂抹使用苏州高迈药业有限公司的糠酸莫米松乳膏（0.1%（15g：15mg））的药代动力学特征；以Organon Pharma(UK)Limited持证的糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异，从而评价受试制剂的安全性；试验2：初步的剂量持续时间—效应研究，旨在描述健康研究参与者局部单次给予Organon Pharma(UK)Limited持证的糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%）后给药部位的皮肤反应，获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2，为关键性人体生物等效性研究提供参考；试验3：以苏州高迈药业有限公司的糠酸莫米松乳膏（0.1%（1 mg/g））为受试制剂；以Organon Pharma(UK)Limited持证的糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%）为参比制剂，比较健康研究参与者局部单次给予受试制剂（T）或参比制剂（R）后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤60周岁，健康男女均可；(适用于试验1,试验2和试验3）
2) 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；(适用于试验1,试验2和试验3）
3) 研究参与者自愿签署书面的知情同意书；(适用于试验1,试验2和试验3）
4) 对糠酸莫米松乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（即“应答者”，仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；(适用于试验2和试验3）
5) 在整个研究过程中，愿意使用相同的肥皂或洁肤液淋浴（研究完成期间的筛选访问）；(适用于试验2和试验3）
6）愿意遵守研究限制条件（a.在研究过程中，不应使用双臂进行锻炼，也不应从事任何过于劳累的活动；b.在给药和评价皮肤变白期间，请勿盆浴或淋浴；c.在研究前24小时内以及研究过程中，请勿在前臂上使用乳膏、润肤剂、或类似产品）者；(适用于试验2和试验3）

排除标准

1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮肤萎缩、银屑病或其它皮肤类疾病、糖尿病、已知的严重出血倾向等）者；(适用于试验1）
2) （问诊）有红斑痤疮、皮炎、瘙痒或其他皮肤类疾病者，或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、疱疹、色素沉淀等；(适用于试验1）
3)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对外用或全身用皮质激素、糠酸莫米松过敏史，或对本品中任何成分过敏者；(适用于试验1）
4) （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；(适用于试验1）
5) （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；(适用于试验1）
6) （问诊）在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；(适用于试验1）
7) 首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；(适用于试验1）
8) （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；(适用于试验1）
9) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；(适用于试验1）
10) （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；(适用于试验1）
11) （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；(适用于试验1）
12) （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划、捐精/捐卵计划者；(适用于试验1）
13) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；(适用于试验1）
14) （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；(适用于试验1）
15) （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；(适用于试验1）
16) （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；(适用于试验1）
17) （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；(适用于试验1）
18) （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；(适用于试验1）
19) 生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；(适用于试验1）
20) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；(适用于试验1）
21) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。(适用于试验1）
1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮肤萎缩、银屑病或其它皮肤类疾病、糖尿病、已知的严重出血倾向等）者；（适用于试验2和试验3）
2)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或既往外用或全身用皮质激素引起过不良反应者；（适用于试验2和试验3）
3) 双臂的皮肤颜色存在明显差异；（适用于试验2和试验3）
4) 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（适用于试验2和试验3）
5)（问诊）不能接受剔除试验部位（前臂腹侧面）毛发者；（适用于试验2和试验3）
6)（问诊）患有全身性皮肤病（如：过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；（适用于试验2和试验3）
7)（问诊）首次使用研究药物前30天内使用任何可能调节血流的血管活性药物（收缩剂或扩张剂，处方药或非处方药）。这类药物的实例包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体抗炎药、阿司匹林和含有抗组胺药和（或）苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽或感冒药。（适用于试验2和试验3）
8)（问诊）首次使用研究药物前30天内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮肤科药物治疗，包括药效学研究中在特定的皮肤部位给予外用皮质激素；（适用于试验2和试验3）
9)（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；（适用于试验2和试验3）
10)（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；（适用于试验2和试验3）
11) 首次使用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；（适用于试验2和试验3）
12)（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；（适用于试验2和试验3）
13)（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（适用于试验2和试验3）
14)（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；（适用于试验2和试验3）
15)（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；或试验结束后3个月内有生育计划、捐精/捐卵计划者；（适用于试验2和试验3）
16)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（适用于试验2和试验3）
17)（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（适用于试验2和试验3）
18)（问诊）首次使用研究药物前一周内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能禁止含咖啡因产品者；（适用于试验2和试验3）
19)（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或首次使用研究药物前1周内每日吸烟者，或试验期间不能禁止任何烟草产品者；（适用于试验2和试验3）
20)（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；（适用于试验2和试验3）
21) 生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；（适用于试验2和试验3）
22) 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；（适用于试验2和试验3）
23）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。（适用于试验2和试验3）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:糠酸莫米松乳膏	剂型:乳膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:糠酸莫米松乳膏	剂型:乳膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
人体PK对比试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至给药后72h	有效性指标
初步剂量持续时间—效应研究：ED50、D1和D2	至给药后24h	有效性指标
关键性体内生物等效性研究AUEC0-24h	至给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
人体PK对比试验：Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F	至给药后72h	有效性指标
任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；	给药至试验结束	安全性指标
试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。	给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何鸽飞	硕士	主任药师	0731-84898008	326366726@qq.com	湖南省-长沙市-浏城桥水絮塘67号	410000	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第一医院临床试验研究伦理委员会	同意	2025-04-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 140 ；

已入组例数

国内: 140 ；

实际入组总例数

国内: 140 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-15；

试验终止日期

国内：2025-09-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

糠酸莫米松乳膏 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

糠酸莫米松乳膏｜已完成