登记号
CTR20220148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非口腔速溶膜与他达拉非片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非口腔速溶膜与他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
BL- TDLF-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹文
联系人座机
028-86781116
联系人手机号
联系人Email
zouwen@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
联系人邮编
610040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以四川百利药业有限责任公司生产的他达拉非口腔速溶膜为受试制剂，以Lilly USA, LLC公司生产的他达拉非片（商品名：Cialis®）为原研剂型参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较二者在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服他达拉非口腔速溶膜受试制剂后的安全性，并与原研剂型参比制剂他达拉非片剂进行比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45周岁（含18周岁和45周岁）的男性受试者
- 男性受试者体重不低于50.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0～26.0Kg/m^2范围内（包括临界值）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者
- 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者
- 对他达拉非片/他达拉非口腔速溶膜剂或其中任意药物组分有过敏史者；曾有其他过敏史经研究者判定不宜入组者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- 药筛（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））检测阳性；或在筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内每天规律饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支），或在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者
- 采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品、草药或减毒活疫苗者
- 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验（仅参加筛选而未入组的除外）或仍处于其他试验随访期者
- 在筛选前3个月内有外科大手术史者
- 在筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过200mL，或试验前3个月内输血或接受过血液制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 男性受试者（或其伴侣）从筛选日起至使用最后一次研究药物后6个月内有生育计划，试验期间受试者不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；或其伴侣不愿意采取有效避孕措施者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非口腔速溶膜
|
剂型:口腔速溶膜
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 开始给药后 96 小时 | 有效性指标 |
| 通过以下指标评价安全性：生命体征检查（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs） /严重不良事件（SAEs） | 首次用药至出组后7±2天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数: Tmax、AUC_%Extrap、λz，t1/2等 | 开始给药后 96 小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴庆国 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18918728223 | wqj1022@126.com | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 吴庆国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-17；
试验终止日期
国内：2022-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
