登记号
CTR20201357
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
缬沙坦片生物等效性试验研究
试验专业题目
缬沙坦片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
20FWX-YKXS-007 版本号：Version1.1
方案最近版本号
Version1.1
版本日期
2020-04-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱鸿
联系人座机
0838-5106622
联系人手机号
15908138796
联系人Email
fenglinyunxi@163.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过对缬沙坦片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价四川依科制药有限公司的缬沙坦片（规格：160mg）与NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP的缬沙坦片（规格：160mg）的体内药代动力学行为的相似性，为本品正式生物等效性提供依据，同时考察药物个体内变异，为正式试验样本量、采血点、分析检测方法等的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血或失血；
- 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或其他长半衰期药物者；
- 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
- 嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间使用任何烟草类产品者；
- 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或首次给药前48h内饮酒者，或入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者，或试验期间饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h至试验结束期间摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 妊娠或哺乳期女性，育龄女性志愿者筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 有晕针、晕血史或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 筛选期体格检查、12-导联心电图、B超、胸部X片、生命体征检查、实验室检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
用法用量:规格160mg；口服，空腹/餐后每周期单次给药，每次160mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片；英文名：Valsartan Tablets；商品名：DIOVAN
|
用法用量:规格160mg；口服，空腹/餐后每周期单次给药，每次160mg。。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、12导联心电图； （2）临床症状观察和报告； （3）不良反应、不良事件及严重不良事件。 | 筛选至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，博士 | 博士 | 副主任医师 | 028-87665620 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-成都市十二桥路39号 | 610041 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-29 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-18；
试验终止日期
国内：2020-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
