登记号
CTR20140223
相关登记号
CTR20130382
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500663
适应症
清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，尿路结石和上述证候者。
试验通俗题目
广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
RFGJ20131212
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何震宇
联系人座机
13627255229
联系人手机号
联系人Email
hezhenyu@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者。
- 中医辨证为湿热蕴结证。
- 年龄在18～65岁之间。
- 结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石长径≤1.2cm,结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内。
- 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。
- 全身一般情况良好，生活能自理。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾盏结石。
- 肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。
- 患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿。谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常值上限的1.5倍，尿素氮、肌酐超过正常值上限的1.2倍。
- 持续严重肉眼血尿，甚至休克。
- 急性梗阻性少尿、无尿。
- 年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性。
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。
- 近一周内使用过药物治疗尿石症者。
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 近三个月内参加过药物临床试验者。
- 已知对该类药物或其组成成份过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:广金钱草总黄酮安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效：结石下降至膀胱或结石排出； 无效：结石未下降至膀胱 | 2-4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排石时间 | 2-4周 | 有效性指标 |
| 中医症候评分 | 2-4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈磊 | 主任医师，副教授 | 15201802459 | joe8989@163.com | 上海市宛平南路725号 | 200000 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 赵建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王怡 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省中医院 | 王树声 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建中医药大学附属人民医院 | 陈伟东 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 海南省中医院 | 郭晓峰 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 海口市人民医院 | 刘振湘 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 常青 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 长沙市中心医院 | 傅发军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 郑俊鸿 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 华琼 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵晓昆 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 深圳市第二人民医院 | 王风 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 上海市中医医院 | 陈伟杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 海南医学院附属医院 | 梁培育 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 上海市静安区中心医院 | 陈向东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖北省中医院 | 高文喜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 468 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-16；
试验终止日期
国内：2015-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
