登记号
CTR20230277
相关登记号
CTR20192142,CTR20221947
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXSL1800066/CXSL2300009
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
RC88 联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究
试验专业题目
评价注射用 RC88 联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心 I/IIa 期临床研究
试验方案编号
RC88-C003
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2022-11-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘和平
联系人座机
010-65391479
联系人手机号
13466350817
联系人Email
heping.liu@remegen.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区光华路东里8号楼中海广场中楼1506
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:确定RC88联合特瑞普利单抗联合给药的RP2D
次要目的：观察RC88联合特瑞普利单抗的PK、ADA特征及抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书；
- ECOG 评分 0~1
- 预计生存期≥12 周
- 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 根据RECIST V1.1 评价标准满足至少有一处可测量病灶者
- 足够的器官功能
- 经组织或细胞学确认的的标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗的晚期恶性肿瘤患者
排除标准
- 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械者
- 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
- 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件
- 筛选前有严重心脑血管疾病
- 首次给药前 4 周内有出血性事件
- 筛选前 1 年内有任何原因引起的爆发性、急性、慢性复发性或持续性心肌炎、心包炎或心外膜炎病史者
- 首次给药前 4 周内存在需要静脉抗生素治疗的活动性感染
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）
- 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- 首次给药前 2 年内存在需要使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- 首次给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素
- 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者
- 既往接受过含 MSLN 靶点产品治疗者
- 已知对 PD-1 或 PD-L1、RC88 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者；
- 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
- 怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
- 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者，无症状脑转移或既往接受过脑转移治疗且影像学证实病灶稳定超过 4 周者可纳入
- 首次用药前5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的除外
- 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE V5.0≤1 级者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RC88注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RP2D | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RC88 PK特征 及特瑞普利单抗的PK特征 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| RC88 及特瑞普利单抗抗体的免疫原性特征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| ORR、DOR、 DCR、PFS、0S | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | syunankaipumc@126.com | 北京市-北京市-北京市 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
