登记号
CTR20160655
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹后疼痛
试验通俗题目
利多卡因贴片5%治疗中重度带状疱疹后疼痛
试验专业题目
利多卡因贴片5%治疗中重度带状疱疹后疼痛的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
LC08-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦红代
联系人座机
0898-36680581
联系人手机号
联系人Email
luhongdai@tom.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区江东新市区机场北路6号
联系人邮编
570206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
旨在通过本次的临床研究进一步确证该利多卡因贴片治疗带状疱疹引起的神经痛的有效性和安全性。
1. 评价利多卡因贴片缓解带状疱疹后疼痛的有效性
2. 评价利多卡因贴片缓解带状疱疹后疼痛的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-80岁的男性或女性。
- 受试者必须在带状疱疹皮疹愈合后大于等于1个月，且持续存在带状疱疹相关疼痛；发生部位不能位于面部、头皮；将根据体格检查和查阅可获得的确认带状疱疹发生的病历记录进行判断。
- 带状疱疹相关疼痛的严重程度必须至少为中度，在100 mm视觉模拟量表（VAS滑动标尺）中平均疼痛水平≥50 mm。
- 在贴敷试验药物处无其它皮肤疾病（如银屑病、湿疹），贴敷试验药物处无过多毛发或皮肤过敏和敏感。
- 育龄期女性和绝经期一年内女性受试者需要采取有效避孕措施并进行妊娠检测并获得阴性结果。
- 允许受试者继续使用之前为控制带状疱疹相关疼痛的口服和/或注射药物（但不包括阿片类药物和甾体激素）。但不允许在研究期间开始使用新的口服和/或注射药物。且之前使用的药物应该在整个研究期间保持稳定。
- 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书。
排除标准
- 对利多卡因（包括其他酰胺类）局部麻醉剂、NSAID等相关药物或辅料成分有过敏史或禁忌症的受试者。
- 筛选前4周内使用过用于缓解疼痛的透皮贴片治疗，包括但不限于含有 NSAID、辣椒素、类固醇、尼古丁的贴片产品。
- 为治疗带状疱疹相关疼痛接受过阿片类药物或甾体激素类药物治疗的患者。
- 为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融术且操作成功的受试者。
- 带状疱疹引起的脊髓或脑干损伤的受试者。
- 除了带状疱疹相关疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因， 其疼痛程度超过带状疱疹相关疼痛，如腰椎神经根病变、手术或创伤等。
- 患严重的心肺疾病，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的受试者如果在筛选前3个月中接受治疗且病情未稳定。
- 患有恶性血液病及其他相关恶性肿瘤，且因疼痛需要治疗（如化学治疗、放射治疗和/或使用阿片类止痛药）的受试者。
- 患有严重肝、肾功能不全（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酰基转移酶（GGT）水平大于正常值上限2倍；和/或血肌酐水平高于正常值上限）的受试者。
- 患有人免疫缺陷病毒（HIV）或移植操作后正处于急性严重免疫抑制的受试者。
- 患有严重的精神疾病、器质性脑病或其他癫痫病史的受试者。
- 妊娠或哺乳的患者，或打算在试验期间有怀孕计划的男性或女性受试者
- 研究前30天内曾经接受过利多卡因治疗相关疼痛（不包括利多卡因局部麻醉）的患者或参与过利多卡因相关试验的受试者。
- 研究前30天内参与过任何其他临床试验的受试者。
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因贴片5%
|
用法用量:贴片；规格700mg/片；用于未受损的皮肤上，24小时内最多可使用3片。一次使用不可超过12个小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂贴片
|
用法用量:贴片；规格700mg/片；用于未受损的皮肤上，24小时内最多可使用3片。一次使用不可超过12个小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14天后疼痛VAS平均评分较基线的变化值 | 随机用药14天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗7天后疼痛VAS平均评分较基线的变化值 | 随机用药7天后 | 有效性指标 |
| 治疗7天后疼痛缓解有效率 | 随机用药7天后 | 有效性指标 |
| 治疗14天后疼痛缓解有效率 | 随机用药14天后 | 有效性指标 |
| NPS综合评分较基线的变化值 | 随机用药14天后 | 有效性指标 |
| 在试验期间每日24小时后VAS平均评分 | 每用药24小时后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中，硕士 | 教授 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅医院 | 谢红付 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市皮肤病医院 | 谢韶琼 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 张国毅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 重庆市中医院 | 闫国富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 贵州医科大学附属医院 | 陆洪光 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 万学峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 250 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
