CTR20140559|聚乙二醇洛塞那肽注射液

基本信息

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登记号

CTR20140559

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

申华琼

联系人座机

18036618799

联系人手机号

联系人Email

shenhuaqiong@hrs.com.cn

联系人邮政地址

上海东方路778号紫金山大酒店12楼

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

比较健康受试者在不同部位（腹部、上臂三角肌）皮下注射聚乙二醇洛塞那肽注射液的生物利用度，为PEX168Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计和临床应用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18~45岁的健康男性；
体重指数（BMI）：19-24 kg/m2, 体重大于50kg；
不吸烟或每日少于5支，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
无GLP-1类似物同类药物过敏史及其他药物及生物制剂过敏史，无2型糖尿病家族史者；
无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经精神等疾病病史者；
试验期间及完成试验后6个月内无生育计划者；
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

排除标准

聚乙二醇洛塞那肽注射液皮试阳性；
经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；
筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；
筛选前6个月内接受过任何手术者；
筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药等）或食物补充剂（维生素等）者；
随机化前2天不禁烟酒，或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体检查阳性者；
试验期间及完成试验后6个月内有生育计划，不愿采用避孕措施者；
研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇洛塞那肽注射液	用法用量:预灌封注射液，0.5 ml: 100μg /支,腹部或上臂三角肌皮下注射，单次给药。1支/次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）指标：血清PEX168浓度。	给药后240小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：任何不良事件、合并疾病、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、空腹体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查。	给药后240小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰医学博士		教授	18611422958	jennifer.hou@enodarmed.com	天津经济技术开发区第三大街61号6F	300457	音纳（北京）医药科技有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院药物临床试验机构	侯杰	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津泰达心血管医院伦理委员会	同意	2013-06-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-08-07；

试验终止日期

国内：2013-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇洛塞那肽注射液 ｜已完成