登记号
CTR20180909
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，有降低血糖、减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者合用可奏效。也可与胰岛素合用进行治疗。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片（0.25g）空腹及餐后状态下的BE研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍片（0.25g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的BE研究
试验方案编号
YG-18005-BE(V1.1)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘碧秀
联系人座机
13823559242
联系人手机号
联系人Email
liubx@neptunus.com
联系人邮政地址
深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城4号岗
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者应在筛选前4周至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者；
- 有低血糖病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂的受试者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉采血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），入组前及试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或含高嘌呤的食物（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:吞服，服药当天单次给药，剂量：0.25 g（1片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片（英文名：Metformin hydrochloride tablets，商品名：Glycoran）
|
用法用量:吞服，服药当天单次给药，剂量：0.25 g（1片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax等。 | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征、实验室检查、不良事件等。 | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳（医学博士） | 教授 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵阳市贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳（医学博士） | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会伦理审查批准件 | 同意 | 2018-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-26；
试验终止日期
国内：2018-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
