登记号
CTR20130656
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不孕症
试验通俗题目
ART治疗的患者比较BRAVELLE和果纳芬的研究
试验专业题目
ART治疗的受试者中比较BRAVELLE和果纳芬在控制性超促排卵方面的有效性和安全性的研究
试验方案编号
000089
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海
联系人座机
010-85295312
联系人手机号
联系人Email
Hai.Zhang@ferring.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座11层02-2单元
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用辅助生殖技术控制性超促排卵治疗的中国女性中，在获卵数方面，证明注射用高纯度尿促卵泡素皮下注射给药（SC给药）非劣效于注射用重组人促卵泡素α皮下注射给药（SC给药）
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 降调节治疗前90天内有文件记载的至少满足以下一种情况的证据：黄体中期血清孕酮水平>5ng/mL，或者黄体晚期子宫内膜组织活检证实黄体延迟＜3天；或者 基础体温图双相，或者月经周期中期尿液LH峰
- 卵泡早期（第2~3天），血清卵泡刺激素水平在1~12IU/L 范围内（降调节治疗前90天内获得的结果）
- LH（黄体生成素）、PRL（泌乳素）、E2（雌二醇）、P（孕酮）、总睾酮水平在临床实验室正常范围内，或者研究者认为没有临床意义（降调节治疗前90 天内获得的结果）
- TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内或者研究者认为没有临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后（降调节治疗前90 天内获得的结果）
- 血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和TPPA（梅毒螺旋体抗体）/RPR（快速血浆反应素）试验结果阴性（降调节治疗前90 天内获得的结果）
- 卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径2~10mm）总数≥6 且≤25（降调节治疗前3 个月内获得的结果）
- 降调节治疗前90 天内，经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，没有明显异常证据（例如：没有＞35mm 的卵巢囊肿，无可能导致禁忌行降调节治疗的卵巢增大，无输卵管积水）
- 降调节治疗前1年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、盐水灌注超声检查或者经阴道超声检查证实子宫功能正常（例如：没有对临床有干扰的子宫肌瘤，定义为粘膜下肌瘤或直径＞3cm 的肌壁间肌瘤，无息肉以及无影响妊娠的先天异常的证据）。这也包括已经被确诊存在上述医学状况，但是已经进行手术矫正的女性。
- 降调节治疗前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗
- 愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎
- 在筛选评估开始前签署知情同意书
- 身体和精神状态良好
- 20~39 岁之间的中国女性
- 体重指数（BMI）≥18.5 且<28 kg/m2
- 到筛选前至少1年不育，且被确诊为输卵管性不育、不明原因不育、男性因素不育的女性
- 规律月经周期24~35天（含），假定排卵
排除标准
- 筛选前最后3个月内任何妊娠
- 已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病
- 筛选前进行过3个或以上IVF/ICSI（体外受精/胞浆内单精子注射）的控制性卵巢刺激周期
- 既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF或ART失败，并且相关医学状况未改善
- 已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢低反应史
- 已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢过度反应史
- 已知的既往控制性卵巢刺激周期中重度OHSS（卵巢过度刺激综合征）
- 已知的无排卵相关的多囊卵巢疾病（PCOD）病史
- 已知的子宫内膜异位症
- 已知的筛选前1年内获得的具有临床意义的异常宫颈检查结果
- 不明原因的异常阴道出血
- 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤
- 已知的目前活动性盆腔炎性疾病
- 已知的习惯性流产史
- 已知的生殖器官畸形，不适于妊娠
- 根据研究者的判断，异常且有临床意义的肾功能或肝功能实验室检查结果
- 已知的目前（筛选前3个月）或既往（筛选前1年）酗酒或药物滥用史，和/或 目前或既往每天超过10根香烟的吸烟习惯
- 任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除了可控制的甲状腺功能性疾病以外
- 已知的化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史
- 按照研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查且不适宜参加本试验
- 筛选前3个月内使用过未注册药物或之前参加过该研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用高纯度尿促卵泡素
|
用法用量:注射粉剂，皮下注射，起始剂量是150 IU/天QD，保持此剂量用药4天。FSH制剂剂量可增加37.5 IU/天或者75 IU/天，且剂量调整的频率不应超过每2天一次。任何时候，受试者都不能接受高于450 IU/天的研究药物。治疗不应超过16天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促卵泡素α
|
用法用量:注射粉剂，皮下注射，起始剂量是150 IU/天QD，保持此剂量用药4天。FSH制剂剂量可增加37.5 IU/天或者75 IU/天，且剂量调整的频率不应超过每2天一次。任何时候，受试者都不能接受高于450 IU/天的研究药物。治疗不应超过16天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排卵率：每周期获取的卵母细胞数量 | hCG给药后36小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 卵泡发育 | FSH制剂刺激第5天和hCG注射当天 | 企业选择不公示 |
| 受精率 | 受精后20（±1小时 | 企业选择不公示 |
| 种植率 | 胚胎移植后5~6周 | 企业选择不公示 |
| 周期取消率 | hCG给药后36小时 | 企业选择不公示 |
| 血清β-hCG/ hCG阳性率 | 胚胎移植后13~15天 | 企业选择不公示 |
| 临床妊娠率，不论是否有胎心搏动 | 胚胎移植后5~6周 | 企业选择不公示 |
| 临床妊娠率，有胎心搏动 | 胚胎移植后5~6周 | 企业选择不公示 |
| 持续妊娠率 | 胚胎移植后10~11周 | 企业选择不公示 |
| 给予的促性腺激素总剂量和促性腺激素治疗持续时间 | 至第16天（卵泡刺激期间） | 企业选择不公示 |
| 血清E2（雌二醇）浓度 | hCG注射日 | 企业选择不公示 |
| 不良事件的发生频率和严重程度 | 预计最多7个月 | 企业选择不公示 |
| 局部注射部位反应的发生频率和严重程度,局部注射部位反应（包括“发红”、“疼痛”、“瘙痒”、“肿胀”和“瘀斑”） | 控制性卵巢刺激第1天至第16天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 广州医科大学第三附属医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 四川省人民医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 2013-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
