登记号
CTR20211859
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
试验通俗题目
MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究
试验专业题目
比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究
试验方案编号
MK-7684A-003
方案最近版本号
04
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡樱月
联系人座机
021-22118532
联系人手机号
18721836245
联系人Email
ying.yue.cai@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC
- 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病
- 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征
- 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）
- 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁
- 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1
- 预期寿命至少为3个月
- 女性受试者符合方案规定的避孕要求
- 由受试者（或合法代表）已提供对研究的记录在案的知情同意
- 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准
- 已知有其他恶性肿瘤病史
- 已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
- 已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗
- 先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗
- 在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎
- 在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗
- 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械
- 存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天
- 对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
- 存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗
- 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症
- 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外
- 存在需要全身治疗的活动性感染
- 已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求
- 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病
- 存在被治疗研究者视为有可能使受试者无法接受一线NSCLC的含铂双药化疗或混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据
- 存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力
- 如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复
- 已接受异体组织/实质器官移植
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7684A注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST1.1评估的无进展生存(PFS) | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 数据库锁定 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 基于BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 患者报告结局（PRO） | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和由于 AE 引起的研究药物停药 | 数据库锁定 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 学士 | 主任医师 | 0431-80596065 | 1165095416@qq.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京肿瘤医院（胸部肿瘤内二科） | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院（胸部肿瘤内一科） | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 田攀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁礼仁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市人民医院 | 贾中耀 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| Boca Raton Regional Hospital | Begas Albert | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Hellmann Matthew | 美国 | New York | New York |
| NYU Winthrop Hospital | Rybstein Marissa | 美国 | Mineola | Mineola |
| Mercy Research – Mercy Heart Hospital St. Louis | Sleckman Bethany | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| Advocate BroMenn Medical Center | MacVicar Gary | 美国 | Normal | Normal |
| Thomas Jefferson University Hospital | Bhatia Avnish | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Fox Chase Cancer Center-Hematology/Oncology | Bauman Jessica | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Western Institutional Review Board (WIRB) | Tummala Mohan | 美国 | Puyallup | Puyallup |
| Kingston Health Sciences Centre | Robinson Andrew | 加拿大 | Kingston | Kingston |
| McMaster University Medical Centre | JuergensRosalyn Anne | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| Lakeridge Health | Rothenstein Jeffrey | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit | Ksienski Doran | 加拿大 | Victoria | Victoria |
| ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO-Pesquisa Clinica | Castro Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Rego Joilda | 巴西 | Natal | Rio Grande do Norte |
| Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA | AraujoLuiz Henrique | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital de Caridade de Ijui | Franke Fabio | 巴西 | Ijui | Rio Grande do Sul |
| IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Silva Felipe | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Carlos-Oncocentro Ce | Santos Fábio | 巴西 | Fortaleza | Ceara |
| CEPON-Pesquisa Clínica | Barreto Rafael | 巴西 | Florianopolis | Santa Catarina |
| Comite de Etica Independiente ZUGUEME | Lopez Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Zugueme | Moreira Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Zugueme | Ramos EliasPier | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| BIOTEC | Reyes MoralesAgatha | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Comite de etica Independiente en Investigacion Zugueme | Barillas RuizAllan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Comite de Etica en Investigacion de Sociedad Administradora de Servicios de Salud S. C. | Martinez Ivan | 墨西哥 | Morelia | Michoacan |
| Comite de Hospital angeles Chihuahua | GONZALEZ PINEDOMARCELINO | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Comite de etica en Investigacion de Oaxaca Site Management Organization S.C. | Hernandez HernandezCarlos | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| iCan Oncology Center Centro Medico AVE | Medina SotoFrancisco | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
| Comite de etica en Investigacion de Medica Sur | Martinez BarreraLuis | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Distrito Federal |
| Comite de etica y Comite de Investigacion de Medical Care and Research S.A de C.V | Segura GonzálezManuel | 墨西哥 | Merida | Yucatan |
| Carpermor | Campos-GomezSaul | 墨西哥 | Cuautitltan Izcalli | Mexico |
| Accelerium | Mora JimenezEmmanuel de la | 墨西哥 | Monterrey | Nuevo Leon |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | MasLuis | 秘鲁 | Elige una opcion | Lima |
| Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber | Huaringa LeivaRuth | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto nacional de enfermedades neoplasicas | Tupayachi Ramiro | 秘鲁 | Cusco | Qusqu |
| Comite Institucional de Bioetica (CIB) VIA LIBRE | salas rojasrenzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente | Rojas Carlos | 智利 | Santiago | Region M. de Santiago |
| Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente | Caglevic Christian | 智利 | Santiago | Region M. de Santiago |
| Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology | Araya Hernan | 智利 | Talca | Maule |
| CIDO SpA-Oncology | Rey Felipe | 智利 | Concepcion | Biobio |
| Comite etico Cientifico de la Universidad Catolica del Norte | OjedaMaria Alejandra | 智利 | Coquimbo | Coquimbo |
| Sociedad de Investigaciones Médicas Ltda.-Oncology | Yanez RuizEduardo | 智利 | Temuco | Araucania |
| Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department | Nosov Dmitry | 俄罗斯 | Moscow | Moskva |
| Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncology | Levchenko Evgeny | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Sankt-Peterburg |
| GBUZ LOKB-Oncology department #1 | Luft Alexander | 俄罗斯 | St.Petersburg | Sankt-Peterburg |
| Republican Clinical Oncology Dispensary | Safina Sufia | 俄罗斯 | Kazan | Tatarstan, Respublika |
| Moscow Regional Oncological Dispensary | Tararov Sergey | 俄罗斯 | Balashiha | Moskovskaya oblast |
| Hadassah Medical-Oncology department | Kazantseva Maria | 俄罗斯 | Moscow | Moskovskaya oblast |
| Wits Clinical Research | Ruff Paul | 南非 | Johannesburg | Gauteng |
| LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre | Cohen Graham | 南非 | Pretoria | Gauteng |
| Pharma-Ethics | ChanSze Wai | 南非 | Sandton | Gauteng |
| Pharma-Ethics Independent Research Ethics Committee | Jacobs Conrad | 南非 | Centurion | Gauteng |
| The Oncology Centre | Landers Gregory | 南非 | Durban | Kwazulu-Natal |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology | Ozguroglu Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hacettepe Universitesi-oncology hospital | Erman Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology | Demirci Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gazi Universitesi-Oncology | Yazici Ozan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY | Ozyilkan Ozgur | 土耳其 | Adana | Adana |
| Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology | Erdem Dilek | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Erciyes University Medical Oncology Department | Inanc Mevlude | 土耳其 | Melikgazi | Kayseri |
| Acibadem Maslak Hastanesi | Demir Atakan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko Iqor | 乌克兰 | Dnipro | Dnipropetrovska oblast |
| Podillya Regional Center of Oncology | Lysenko Serhii | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytska oblast |
| Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy Department | Lipetska Oksana | 乌克兰 | Zhytomyr | Zhytomyrska oblast |
| MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy department | Adamchuk Hryhoriy | 乌克兰 | Kryvyi Rih | Dnipropetrovska oblast |
| Cherkasy Regional Oncology Dispensary | Paramonov Viktor | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkaska oblast |
| Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology department | Zub Oleksandr | 乌克兰 | Chernihiv | Chernihivska oblast |
| National Cancer Institute | Ostapenko Yuriy | 乌克兰 | Kyiv | Kyivska oblast |
| Communal Non-Commercial Enterprise | Boyko Vasyl | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivska oblast |
| Committee of bioetics and deontology | Dudnichenko Oleksandr | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkivska oblast |
| Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology center | Hotko Yevhen | 乌克兰 | Uzhhorod | Zakarpatska oblast |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont | Csoszi Tibor | 匈牙利 | Szolnok | Jasz-Nagykun-Szolnok |
| Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont | Kocsis Judit | 匈牙利 | Kecskemet | Bacs-Kiskun |
| Zala Megyei Szent Rafael Korhaz-Pulmonologia | Tehenes Sandor | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zala |
| Intezmenyi Tudomanyos es Kutatas Etikai Bizottsag | Soter Szabolcs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Regionalis Tudomanyos es Kutatasetikai Bizottsaga | Szalai Zsuzsanna | 匈牙利 | Gyor | Gyor-Moson-Sopron |
| Bekes megyei Kopzponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz | LaczoI bolya | 匈牙利 | Gyula | Bekes |
| Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum | Galffy Gabriella | 匈牙利 | Torokbalint | Pest |
| Semmelweis University-Pulmonológiai Klinika | Muller Veronika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Hong Kong Integrated Oncology Centre | ChanSiu Hong Oscar | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Hong Kong United Oncology Centre | LiYu Chung Jacky | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital | ChiuWing Yan Joanne | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Asan Medical Center | LeeDae Ho | 韩国 | Songpagu | Seoul |
| Seoul National University Hospital | KimDong-Wan | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | ChoByoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | KimYu Jung | 韩国 | Seongnam-si | Kyonggi-do |
| Hematogenix Laboratory Services | ShimByoung Yong | 美国 | Tinley Park | Tinley Park |
| Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | LeeKi Hyeong | 韩国 | Cheongjusi | Chungbuk |
| Hospital Pulau Pinang | Hyder AliIrfhan Ali | 马来西亚 | Georgetown | Pulau Pinang |
| Medical Research & Ethics Committee (IMR) | Ibrahim Aishah | 马来西亚 | Bangsar | Kuala Lumpur |
| Medical Research and Ethics Committee | OngChoo Khoon | 马来西亚 | George Town | Pulau Pinang |
| University Malaya Medical Centre | PangYong Kek | 马来西亚 | Lembah Pantai | Kuala Lumpur |
| Institut Kanser Negara - National Cancer Institute | Nyek PingWinnie Ng | 马来西亚 | Putrajaya | Wilayah Persekutuan Putrajaya |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | WangChin-Chou | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung |
| Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine | SuJian | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Hematogenix Laboratory Services | LeeJih-Hsiang | 美国 | Tinley Park | Tinley Park |
| NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center | SuWu-Chou | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | YangChih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Division of Medical Oncology, Siriraj H | Danchaivijitr Pongwut | 泰国 | Siriraj | Krung Thep Maha Nakhon |
| Ramathibodi Clinical Research Centre | Ativitavas Touch | 泰国 | Bangkok | Krung Thep Maha Nakhon |
| Chulalongkorn University | Sriuranpong Virote | 泰国 | Bangkok | Krung Thep Maha Nakhon |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara Shunichi | 日本 | Sendai | Miyagi |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Yanagitani Noriko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Juntendo University Hospital | Asao Tetsuhiko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka Hiroshi | 日本 | Niigata-shi | Niigata |
| Shizuoka Cancer Center | Takahashi Toshiaki | 日本 | Nagaizumi | Shizuoka |
| Kindai University Hospital- Osakasayama Campus | Tanizaki Junko | 日本 | Osaka-sayama | Osaka |
| Osaka Medical College Hospital | Fujisaka Yasuhito | 日本 | Takatsuki | Osaka |
| Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu Hiroaki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| Ehime University Hospital | Nogami Naoyuki | 日本 | Toon | Ehime |
| Kurume University Hospital | Azuma Koichi | 日本 | Kurume | Fukuoka |
| Okayama University Hospital | Kubo Toshio | 日本 | Okayama | Okayama |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | 日本 | Hirakata | Osaka |
| Osaka International Cancer Institute | Kawamura Takahisa | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kanagawa cancer center | Murakami Shuji | 日本 | Yokohama | Kanagawa |
| Tokushima University Hospital | Ogino Hirokazu | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| Oncolife LLC-day-stay department | Kolesnik Oleksii | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizka oblast |
| Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapy | Matrosova Marina | 俄罗斯 | Nizhniy Novgorod | Nizhegorodskaya oblast |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 188 ；
国际: 1246 ；
已入组例数
国内: 199 ；
国际: 774 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
国际：2021-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-04；
国际：2021-05-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
