登记号
CTR20242030
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301202/CXHL2301203
适应症
既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗分化良好且不适合手术的胃肠胰神经内分泌瘤患者
试验通俗题目
奥曲肽长效注射液对照善龙在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的临床试验
试验专业题目
评价奥曲肽长效注射液在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的药代动力学、安全性和疗效的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床试验
试验方案编号
SYHX2008-004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的有效性。
次要目的：
1) 评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的类癌症状等其他疗效指标；
2）评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的安全性；
3) 评估SYHX2008治疗GEP-NET患者的药代动力学特征；
探索性目的：
评估药代动力学与疗效或肿瘤标志物之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁的男性和女性参与者
- 经组织病理确诊的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者。
- 参与者有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，以各研究中心评估为准）；
- 既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗；
- 在未使用药物治疗的情况下，无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；肝转移时ALT，AST和ALP ≤5倍正常值上限（ULN）；参与者血清总胆红素≤正常值参考范围上限（ULN）的1.5倍；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L和血红蛋白≥ 9g/dL；国际标准化比（INR）≤1.5倍ULN且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5倍ULN；
- ECOG体能状态评分≤1
- 预期生存期超过3个月；
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期参与者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施参与者且无捐精计划。
排除标准
- 不受控制/严重腹泻伴明显脱水；
- 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- 在首次给药4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂治疗；在首次给药前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉短效给药治疗；
- 在首次给药前4周内接受过干扰素；在首次给药前4周内接受过化疗；筛查前12个月内经动脉化疗栓塞治疗神经内分泌瘤；既往曾接受过肽受体放射性核素（PRRT）；或者筛选前30天内参加过其他临床试验；
- 筛选前28天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
- 糖尿病参与者糖化血红蛋白> 8.5%；
- 筛选时有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史，但并未进行手术治疗；
- 具有活动性脑转移和或癌性脑膜炎，符合如下任何一条标准即认为活动性脑转移： a) 既往脑转移患者，首次使用试验用药品前4周内影像学检查显示原病灶进展，和或出现新发脑转移病灶； b) 中枢神经系统转移相关临床症状未恢复至基线； c) 首次使用研究药物前4周内使用皮质醇类、放疗等药物控制中枢神经系统转移症状；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经病变或功能障碍等）；
- 任何临床显著的不受控制的神经系统、胃肠系统、肾脏系统（血肌酐＞1.5 ULN）、肺部或其它显著疾病，经研究者评估，认为需排除；
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥ 2000 IU/ml，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 对与受试药物具有类似化学结构的药物或配方中使用的任何辅料有过敏史；
- 存在任何重度和/未能控制的疾病的参与者，包括：1）血压控制不理想（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）参与者；2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、有症状或控制不佳的心律失常或有先天性长QT 综合征的个人或家族病史【包括男QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女），QTc计算采用Fridericia校正公式】及≥2级充血性心功能衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级】；3）未能控制的严重感染（首次给药前2周需要口服或静脉全身抗感染治疗，无并发症的尿路感染和上呼吸道感染除外）；4）既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30ml）、咳血（4周内>5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态或者将会影响研究结果的解读
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥曲肽长效注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥曲肽微球
|
剂型:冻干
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估SYHX2008治疗GEP-NET患者时的无进展生存期（PFS），按照RECIST 1.1标准由独立评审委员会（IRC）评估 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1评估的PFS； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 肿瘤进展时间（TPP) | 试验期间 | 有效性指标 |
| 类癌症状控制（腹泻和或潮红）：通过访视前7天内的腹泻和或潮红发作总数来测量； | 试验期间 | 有效性指标 |
| AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947176 | Jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽·迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 楼文晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 毛晨宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 赵鑫 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 吴胤瑛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱利明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 吴昊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马涛 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院 | 朱铁年 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘雪梅 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 郭艳英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
