登记号
CTR20130919
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
III期、IV期胃癌和III期、IV期大肠癌患者
试验通俗题目
灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的研究
试验专业题目
评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照II期临床研究
试验方案编号
2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈恒
联系人座机
025-83605890
联系人手机号
联系人Email
645826108@qq.com
联系人邮政地址
南京市北京东路22号和平大厦20层
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价灵芝孢子多糖胶囊改善胃癌、大肠癌患者因化疗引起的食欲降低、神疲乏力的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学和/或细胞学确诊的III、IV期胃癌、III、IV期大肠癌首次化疗患者
- 若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者
- 胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者
- 大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者
- 年龄在18～75岁，性别不限，身体状况评分ECOG(附件2) 0～2
- 预计生存期≥3个月
- 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的1.5倍；ALT和AST≤最大正常值的2.5倍；PT／PTT≤最大正常值的1.5倍
- 具备化疗的适应症，并采用XELOX或DCF化疗方案的患者
- 有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间<2年且并非手术性不育）在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施（宫内节育器，与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施）
- 能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者
排除标准
- 合并重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者；未控制的糖尿病、高血压、溃疡病患者；不受控制的感染患者
- 入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或3个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者
- 主要研究者认为依从性差的患者
- 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者
- 有明显消化道出血患者
- 研究者认为不宜参加本试验
- 妊娠期或哺乳期女性
- 具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者
- 具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灵芝孢子多糖胶囊
|
用法用量:低剂量组：灵芝孢子多糖胶囊模拟剂1粒+灵芝孢子多糖胶囊1粒，口服，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。
高剂量组：灵芝孢子多糖胶囊，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药
给药周期：2个化疗周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灵芝孢子多糖胶囊模拟剂
|
用法用量:灵芝孢子多糖胶囊模拟剂口服，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。
给药周期：2个化疗周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 食欲改善率 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 神疲乏力缓解率 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物减少化疗引起的不良反应，比较两组的化疗不良反应发生率 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 骨髓抑制缓解率 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 免疫功能 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 化疗完成率 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 中医证候积分 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| Karnofsky评分 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| ECOG | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 生活质量评分 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
| 体重 | 每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海市中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 广东省第二中医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广州市中医医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 2013-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
528
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
