登记号
CTR20233555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗抑郁症或抑郁状态
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-QZZ-23146
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婷
联系人座机
0571-88739961
联系人手机号
联系人Email
wangting@hmkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区余杭街道科技大道8
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg，浙江和沐康医药科技有限公司研发）与参比制剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
次要研究目的
评价健康研究参与者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮片（RESLIN®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：签署知情同意书当日在18-65周岁的健康男性研究参与者和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含两端值），试验期间超过65周岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加本试验；
- 能够与研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）、12-导联心电图检查，结果显示异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- 既往有严重心（如心衰、心梗、低血压）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- 筛选前一周内发生过任何的急性疾病并经研究医生判断为有临床意义者；
- 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；
- 有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对曲唑酮及其辅料有过敏史者；
- 筛选前1月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者；
- 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- 筛选前5年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
- 在试验期间需驾驶汽车或从事潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者以及性伴侣为WOCBP的男性研究参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的避孕措施（试验期间为非药物避孕措施）者；
- 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性研究参与者或血清妊娠试验呈阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者；
- 因自身原因无法完成试验的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 给药前至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王言理 | 内科学硕士 | 主任医师 | 18961322908 | wylwjc123456@163.com | 江苏省-连云港市-海州区振华东路6号 | 222002 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 王言理 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 同意 | 2023-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-14；
试验终止日期
国内：2024-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
