CTR20202087|索磷布韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20202087

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐聪

联系人座机

0533-3230336

联系人手机号

18954431998

联系人Email

xucong@reyoung.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号

联系人邮编

256108

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以瑞阳制药股份有限公司提供的索磷布韦片（规格：0.4g/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：0.4g/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且性别比例适当
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）
筛选时依据全面的体格检查、生命体征（收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃，均含临界值（门诊筛选当日）、心电图、胸部正位片及酒精呼气试验和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
受试者应在筛选日前两周至研究药物停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书

排除标准

（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对索磷布韦或其辅料成分[如甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂]过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）
（问询）吞咽困难者（如无法吞咽片剂）
（问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，或有肿瘤病史者
6)（问询）可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；筛选时尿路梗阻或尿排空困难
（问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位≈17.7mL乙醇，即 1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
（问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者
（问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者
（问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者
（问询）妊娠或哺乳期女性
（问询）对饮食有特殊要求者
（问询）给药前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效 P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）
（问询）经问询受试者每周期给药前24h内食用/饮用过或试验期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
（问询）在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:索磷布韦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:索磷布韦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0小时至给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd	给药前0小时至给药后12小时	有效性指标
将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430000	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-10-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-15；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

索磷布韦片 ｜进行中-招募中