登记号
CTR20250488
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2025-YD-ASTW-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李自毅
联系人座机
027-83565663
联系人手机号
15002765680
联系人Email
liziyi@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武汉市硚口区硚口路160号1栋23层1
联系人邮编
430030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以远大医药（中国）有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz) AG持证、Delpharm Milano S .r.1.生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，商品名：达菲®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）过敏体质或有药物、食物过敏史或已知对磷酸奥司他韦或其代谢产物奥司他韦羧酸，或其胶囊任一成分过敏者；
- （问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；
- （问询）患有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- （问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在研究期间进行手术者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或保健品者；
- （问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- （问询）筛选前3个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- （问询）有晕针晕血史者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）受试者（女性）处在哺乳期者；
- （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 48h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12导联心电图和体格检查结果 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
